Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem
Badanie fazy II podawanej śródskórnie szczepionki z komórek dendrytycznych MART-1gp100/tyrozynazy z pulsacją peptydu dojrzewającego z koktajlem cytokin u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich białych krwinek zmieszanych z białkami nowotworowymi mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek czerniaka.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie odpowiedzi klinicznej u pacjentów HLA-A *0201-dodatnich z czerniakiem z przerzutami leczonych szczepionką podawaną śródskórnie zawierającą autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane peptydami MART-1, gp100 i tyrozynazą i dojrzewające z koktajlem cytokin.
Wtórny
- Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są aferezie w celu pobrania komórek dendrytycznych (DC). Autologiczne DC są pulsowane ex vivo peptydami antygenu nowotworowego pochodzącymi z MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) i tyrozynazy: 368-376 (370D) i dojrzewają z koktajlem cytokin zawierającym interleukinę ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostym (GM-CSF), czynnik martwicy nowotworu-α i prostaglandyna E2.
Pacjenci otrzymują 12 śródskórnych wstrzyknięć szczepionki DC w ciągu 30 minut w dniach 1, 8, 22 i 36. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji aż do wystąpienia progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 41 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie czerniaka
- Choroba przerzutowa
Kwalifikują się następujące podtypy czerniaka:
- Nieoperacyjny czerniak błony naczyniowej oka w stadium III-IV
- Przerzutowy czerniak błony śluzowej
- Mierzalna choroba po próbie leczenia chirurgicznego
Tkanka guza musi być dostępna do barwienia immunohistochemicznego
Dodatni dla ≥ 1 z następujących peptydów:
- MART-1: 26-35 (27L)
- GP100: 209-217 (210M)
- Tyrozynaza: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 dodatni w teście reakcji łańcuchowej polimerazy DNA
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Brak poważnych schorzeń układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Nieznany wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Brak wcześniejszego zapalenia błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznej choroby zapalnej oka
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że pacjent był leczony wyleczalnie > 5 lat temu i nie ma wykrywalnej choroby
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy cytotoksyczny środek lub schemat chemioterapii
- Dozwolone wcześniejsze terapie biologiczne lub antyangiogenne
- Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej i bez jednoczesnej radioterapii, chemioterapii, terapii adjuwantowej lub jakiejkolwiek innej terapii czerniaka
- Brak wcześniejszych peptydów MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) lub tyrozynazy: 368-376 (370D)
- Brak jednoczesnej terapii sterydowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Czas na progres
|
|
Przeżycie bez progresji
|
|
Ogólne przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .