Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
2007年4月25日 更新者：University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
調査の概要
詳細な説明
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
研究の種類
介入
入学
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
- 募集
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
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コンタクト：
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- 電話番号：+41 62 838 66 75
- メール：hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
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主任研究者：
- Hansjörg Hungerbühler, MD
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
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コンタクト：
- Stefan Engelter, MD
- 電話番号：+41 61 265 25 25
- メール：sengelter@uhbs.ch
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主任研究者：
- Philippe Lyrer, MD
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主任研究者：
- Stefan Engelter, MD
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Bern、スイス
- 募集
- University hospital of Bern, Department of Neurology
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コンタクト：
- Marcel Arnold, MD
- 電話番号：+41 31 632 33 32
- メール：marcel.arnold@insel.ch
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主任研究者：
- H.-P. Mattle, MD
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主任研究者：
- Marcel Arnold, MD
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Geneva、スイス
- 募集
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
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コンタクト：
- Roman Sztajzel, MD
- 電話番号：+41 22 372 83 10
- メール：Roman.Sztajzel@hcuge.ch
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主任研究者：
- Roman Sztajzel, MD
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Lausanne、スイス
- 募集
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
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コンタクト：
- Patrik Michel, MD
- 電話番号：+41 21 314 11 85
- メール：patrik.michel@chuv.hospvd.ch
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主任研究者：
- Patrik Michel, MD
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
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コンタクト：
- Ralf W Baumgartner, MD
- 電話番号：+41 1 255 56 86
- メール：ralf.baumgartner@usz.ch
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コンタクト：
- Dimitrios Georgiadis, MD
- メール：dimitrios.georgiadis@usz.ch
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主任研究者：
- Ralf W Baumgartner, MD
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主任研究者：
- Dimitrios Georgiadis, MD
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副調査官：
- Hakan Sarikaya, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
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Functional outcome (efficacy)
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二次結果の測定
結果測定 |
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Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
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Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
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Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
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Death occurring during study period
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Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ralf W Baumgartner, MD、University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月25日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-031/2004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。