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Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion

25. April 2007 aktualisiert von: University of Zurich

Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)

The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: transcranial ultrasound in patients treated with iv t-PA

Detaillierte Beschreibung

Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke. The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA). Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome. Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome. The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset. It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months. The study endpoints include safety and efficacy assessments. The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups. The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups. Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Schweiz
- - Aarau, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Hansjörg Hungerbühler, MD
      
      Telefonnummer: +41 62 838 66 75
      
      E-Mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
    - Hauptermittler:
      
      Hansjörg Hungerbühler, MD
  - Basel, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Basel, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Stefan Engelter, MD
      
      Telefonnummer: +41 61 265 25 25
      
      E-Mail: sengelter@uhbs.ch
    - Hauptermittler:
      
      Philippe Lyrer, MD
    - Hauptermittler:
      
      Stefan Engelter, MD
  - Bern, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University hospital of Bern, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Marcel Arnold, MD
      
      Telefonnummer: +41 31 632 33 32
      
      E-Mail: marcel.arnold@insel.ch
    - Hauptermittler:
      
      H.-P. Mattle, MD
    - Hauptermittler:
      
      Marcel Arnold, MD
  - Geneva, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Geneva, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Roman Sztajzel, MD
      
      Telefonnummer: +41 22 372 83 10
      
      E-Mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
    - Hauptermittler:
      
      Roman Sztajzel, MD
  - Lausanne, Schweiz
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Patrik Michel, MD
      
      Telefonnummer: +41 21 314 11 85
      
      E-Mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
    - Hauptermittler:
      
      Patrik Michel, MD
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekrutierung
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Ralf W Baumgartner, MD
      
      Telefonnummer: +41 1 255 56 86
      
      E-Mail: ralf.baumgartner@usz.ch
    - Kontakt:
      
      Dimitrios Georgiadis, MD
      
      E-Mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
    - Hauptermittler:
      
      Ralf W Baumgartner, MD
    - Hauptermittler:
      
      Dimitrios Georgiadis, MD
    - Unterermittler:
      
      Hakan Sarikaya, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
symptoms of subarachnoidal hemorrhage
time of symptom onset unclear
large surgical intervention or trauma within the last 10 days
expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
thrombocytes <100'000 per microliter
international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
Functional outcome (efficacy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
Death occurring during study period
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

Studienstuhl: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat