- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
25 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ralf W Baumgartner, MD
- Numer telefonu: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 66 75
- E-mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Główny śledczy:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Stefan Engelter, MD
- Numer telefonu: +41 61 265 25 25
- E-mail: sengelter@uhbs.ch
-
Główny śledczy:
- Philippe Lyrer, MD
-
Główny śledczy:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Marcel Arnold, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 33 32
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
-
Główny śledczy:
- H.-P. Mattle, MD
-
Główny śledczy:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Roman Sztajzel, MD
- Numer telefonu: +41 22 372 83 10
- E-mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Patrik Michel, MD
- Numer telefonu: +41 21 314 11 85
- E-mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Główny śledczy:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Numer telefonu: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Kontakt:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- E-mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Główny śledczy:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Pod-śledczy:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
|
Functional outcome (efficacy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
|
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
|
Death occurring during study period
|
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zawał mózgu
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
- Zator wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-031/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .