- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
25 avril 2007 mis à jour par: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralf W Baumgartner, MD
- Numéro de téléphone: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Aarau, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Contact:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Numéro de téléphone: +41 62 838 66 75
- E-mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Chercheur principal:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
-
Contact:
- Stefan Engelter, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 265 25 25
- E-mail: sengelter@uhbs.ch
-
Chercheur principal:
- Philippe Lyrer, MD
-
Chercheur principal:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Contact:
- Marcel Arnold, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 33 32
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
-
Chercheur principal:
- H.-P. Mattle, MD
-
Chercheur principal:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Suisse
- Recrutement
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Contact:
- Roman Sztajzel, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 83 10
- E-mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Chercheur principal:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Suisse
- Recrutement
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Contact:
- Patrik Michel, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 11 85
- E-mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Chercheur principal:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Contact:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Numéro de téléphone: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Contact:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- E-mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Chercheur principal:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
|
Functional outcome (efficacy)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
|
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
|
Death occurring during study period
|
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2006
Première publication (Estimation)
14 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Embolie intracrânienne et thrombose
- Thromboembolie
- Infarctus cérébral
- Embolie
- Thrombose
- Infarctus, artère cérébrale moyenne
- Embolie intracrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- E-031/2004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .