- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
25. dubna 2007 aktualizováno: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ralf W Baumgartner, MD
- Telefonní číslo: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Telefonní číslo: +41 62 838 66 75
- E-mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Stefan Engelter, MD
- Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
- E-mail: sengelter@uhbs.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Lyrer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Marcel Arnold, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 33 32
- E-mail: marcel.arnold@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.-P. Mattle, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Roman Sztajzel, MD
- Telefonní číslo: +41 22 372 83 10
- E-mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Patrik Michel, MD
- Telefonní číslo: +41 21 314 11 85
- E-mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Kontakt:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Telefonní číslo: +41 1 255 56 86
- E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Kontakt:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- E-mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
|
Functional outcome (efficacy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
|
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
|
Death occurring during study period
|
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Mozkový infarkt
- Embolie
- Trombóza
- Infarkt, střední mozková tepna
- Intrakraniální embolie
Další identifikační čísla studie
- E-031/2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .