- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
keskiviikko 25. huhtikuuta 2007 päivittänyt: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralf W Baumgartner, MD
- Puhelinnumero: +41 1 255 56 86
- Sähköposti: ralf.baumgartner@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Puhelinnumero: +41 62 838 66 75
- Sähköposti: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Päätutkija:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Engelter, MD
- Puhelinnumero: +41 61 265 25 25
- Sähköposti: sengelter@uhbs.ch
-
Päätutkija:
- Philippe Lyrer, MD
-
Päätutkija:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Arnold, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 33 32
- Sähköposti: marcel.arnold@insel.ch
-
Päätutkija:
- H.-P. Mattle, MD
-
Päätutkija:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Sztajzel, MD
- Puhelinnumero: +41 22 372 83 10
- Sähköposti: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Michel, MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 11 85
- Sähköposti: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Päätutkija:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Puhelinnumero: +41 1 255 56 86
- Sähköposti: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- Sähköposti: dimitrios.georgiadis@usz.ch
-
Päätutkija:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Päätutkija:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Alatutkija:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
|
Functional outcome (efficacy)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
|
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
|
Death occurring during study period
|
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Aivoinfarkti
- Embolia
- Tromboosi
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Intrakraniaalinen embolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-031/2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .