- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336596
Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
25 aprile 2007 aggiornato da: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ralf W Baumgartner, MD
- Numero di telefono: +41 1 255 56 86
- Email: ralf.baumgartner@usz.ch
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
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Contatto:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- Numero di telefono: +41 62 838 66 75
- Email: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
-
Investigatore principale:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
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Contatto:
- Stefan Engelter, MD
- Numero di telefono: +41 61 265 25 25
- Email: sengelter@uhbs.ch
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Investigatore principale:
- Philippe Lyrer, MD
-
Investigatore principale:
- Stefan Engelter, MD
-
Bern, Svizzera
- Reclutamento
- University hospital of Bern, Department of Neurology
-
Contatto:
- Marcel Arnold, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 33 32
- Email: marcel.arnold@insel.ch
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Investigatore principale:
- H.-P. Mattle, MD
-
Investigatore principale:
- Marcel Arnold, MD
-
Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
-
Contatto:
- Roman Sztajzel, MD
- Numero di telefono: +41 22 372 83 10
- Email: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
-
Investigatore principale:
- Roman Sztajzel, MD
-
Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
-
Contatto:
- Patrik Michel, MD
- Numero di telefono: +41 21 314 11 85
- Email: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
-
Investigatore principale:
- Patrik Michel, MD
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Contatto:
- Ralf W Baumgartner, MD
- Numero di telefono: +41 1 255 56 86
- Email: ralf.baumgartner@usz.ch
-
Contatto:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- Email: dimitrios.georgiadis@usz.ch
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Investigatore principale:
- Ralf W Baumgartner, MD
-
Investigatore principale:
- Dimitrios Georgiadis, MD
-
Sub-investigatore:
- Hakan Sarikaya, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
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Functional outcome (efficacy)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
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Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
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Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
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Death occurring during study period
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Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Infarto cerebrale
- Embolia
- Trombosi
- Infarto, arteria cerebrale media
- Embolia intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-031/2004
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