Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion
2007년 4월 25일 업데이트: University of Zurich
Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)
The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.
연구 개요
상세 설명
Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke.
The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA).
Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome.
Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome.
The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset.
It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months.
The study endpoints include safety and efficacy assessments.
The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups.
The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups.
Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스
- 모병
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
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연락하다:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
- 전화번호: +41 62 838 66 75
- 이메일: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
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수석 연구원:
- Hansjörg Hungerbühler, MD
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital of Basel, Department of Neurology
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연락하다:
- Stefan Engelter, MD
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: sengelter@uhbs.ch
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수석 연구원:
- Philippe Lyrer, MD
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수석 연구원:
- Stefan Engelter, MD
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Bern, 스위스
- 모병
- University hospital of Bern, Department of Neurology
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연락하다:
- Marcel Arnold, MD
- 전화번호: +41 31 632 33 32
- 이메일: marcel.arnold@insel.ch
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수석 연구원:
- H.-P. Mattle, MD
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수석 연구원:
- Marcel Arnold, MD
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Geneva, 스위스
- 모병
- University Hospital of Geneva, Department of Neurology
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연락하다:
- Roman Sztajzel, MD
- 전화번호: +41 22 372 83 10
- 이메일: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
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수석 연구원:
- Roman Sztajzel, MD
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Lausanne, 스위스
- 모병
- University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
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연락하다:
- Patrik Michel, MD
- 전화번호: +41 21 314 11 85
- 이메일: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
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수석 연구원:
- Patrik Michel, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
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연락하다:
- Ralf W Baumgartner, MD
- 전화번호: +41 1 255 56 86
- 이메일: ralf.baumgartner@usz.ch
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연락하다:
- Dimitrios Georgiadis, MD
- 이메일: dimitrios.georgiadis@usz.ch
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수석 연구원:
- Ralf W Baumgartner, MD
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수석 연구원:
- Dimitrios Georgiadis, MD
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부수사관:
- Hakan Sarikaya, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
- patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
- Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
- appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
- full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
- written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
- history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
- severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
- symptoms of subarachnoidal hemorrhage
- time of symptom onset unclear
- large surgical intervention or trauma within the last 10 days
- expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
- severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
- septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
- pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
- history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
- untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
- intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
- thrombocytes <100'000 per microliter
- international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
- serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
- severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
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Functional outcome (efficacy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
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Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
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Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
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Death occurring during study period
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Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-031/2004
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