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Ultrasound Enhanced Thrombolytic Therapy of Middle Cerebral Artery Occlusion

25 de abril de 2007 atualizado por: University of Zurich

Transcranial Ultrasound Enhanced Thrombolysis (TRUST)

The purpose of the present, randomized, controlled multicenter phase III trial is to investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of occluded middle cerebral artery with 2 MHz TCCS in stroke patients treated with intravenous tissue plasminogen activator (t-PA) within 3 hours after symptom onset.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: transcranial ultrasound in patients treated with iv t-PA

Descrição detalhada

Thrombolysis with intravenous(iv) tissue plasminogen activator (t-PA) is the only effective and approved therapy for acute ischemic stroke. The most frequent cause of ischemic stroke is thrombosis of the middle cerebral artery (MCA). Preliminary in vitro, animal and human studies suggest that ultrasound accelerates thrombolysis induced by t-PA, and recanalization of acute MCA occlusion due to thrombolysis is an independent predictor of good clinical outcome. Thus, insonation of an occluded MCA through the temporal bone in stroke patients who are treated with iv t-PA might enhance recanalization and improve clinical outcome. The present prospective, randomized, controlled multicenter pilot study will investigate the safety and efficacy of continuous 1-hour insonation of the occluded MCA with 2 MHz transcranial color duplex sonography in patients with ischemic stroke treated with iv t-PA within 3 hours after symptom onset. It is planned to randomize 400 patients in 6 Swiss centers during an enrolment period of 33 months with an individual follow up of 3 months. The study endpoints include safety and efficacy assessments. The primary safety endpoint is to determine the rate of symptomatic intracranial hemorrhage (ICH) in both treatment groups. The primary efficacy endpoint is to determine whether a good functional outcome (modified Rankin scale, mRs, score of 0-2) differs between both treatment groups. Secondary endpoints include (1) asymptomatic ICH occuring during or within the first 24-48 hours after t-PA infusion, (2) early clinical recovery by 10 or more National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) points or dramatic recovery (total NIHSS score of 3 or less) at 24-48 hours after t-PA infusion, (3) mean mRS score at 90 days after t-PA infusion, (4) death occuring during the study period, and (5) recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Aarau, Suíça
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Hansjörg Hungerbühler, MD
      
      Número de telefone: +41 62 838 66 75
      
      E-mail: hansjoerg.hungerbuehler@ksa.ch
    - Investigador principal:
      
      Hansjörg Hungerbühler, MD
  - Basel, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital of Basel, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Stefan Engelter, MD
      
      Número de telefone: +41 61 265 25 25
      
      E-mail: sengelter@uhbs.ch
    - Investigador principal:
      
      Philippe Lyrer, MD
    - Investigador principal:
      
      Stefan Engelter, MD
  - Bern, Suíça
    - Recrutamento
    - University hospital of Bern, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Marcel Arnold, MD
      
      Número de telefone: +41 31 632 33 32
      
      E-mail: marcel.arnold@insel.ch
    - Investigador principal:
      
      H.-P. Mattle, MD
    - Investigador principal:
      
      Marcel Arnold, MD
  - Geneva, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital of Geneva, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Roman Sztajzel, MD
      
      Número de telefone: +41 22 372 83 10
      
      E-mail: Roman.Sztajzel@hcuge.ch
    - Investigador principal:
      
      Roman Sztajzel, MD
  - Lausanne, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital of Lausanne, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Patrik Michel, MD
      
      Número de telefone: +41 21 314 11 85
      
      E-mail: patrik.michel@chuv.hospvd.ch
    - Investigador principal:
      
      Patrik Michel, MD
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Recrutamento
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Contato:
      
      Ralf W Baumgartner, MD
      
      Número de telefone: +41 1 255 56 86
      
      E-mail: ralf.baumgartner@usz.ch
    - Contato:
      
      Dimitrios Georgiadis, MD
      
      E-mail: dimitrios.georgiadis@usz.ch
    - Investigador principal:
      
      Ralf W Baumgartner, MD
    - Investigador principal:
      
      Dimitrios Georgiadis, MD
    - Subinvestigador:
      
      Hakan Sarikaya, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

acute ischemic stroke in the MCA territory according to clinical and cranial computed tomography (CT) or cranial MR imaging (MRI) findings
patient undergoing iv thrombolysis with t-PA within 3 hours after stroke onset
Occlusion of sphenoidal (M1) or insular (M2) segment of the MCA at CT (CTA), MR (MRA) or catheter (CA) angiography
appropriate temporal bony window without echocontrast agents for insonation with TCCS
full functional independence prior to present stroke (mRS 0-1), use of a cane for walking due to comorbid condition is acceptable
written informed consent, signed and dated by the subject (or subject's authorized representative, if allowed by local laws) and by the person obtaining the consent, indicating agreement to comply with all protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

unconsciousness (more than 2 points on item 1a on NIHSS)
history of intracranial hemorrhage, arteriovenous malformation or aneurysm
severe cranio-cerebral trauma within the last 3 months
symptoms of subarachnoidal hemorrhage
time of symptom onset unclear
large surgical intervention or trauma within the last 10 days
expected survival below 90 days after iv t-PA treatment
severe hepatic disease, esophageal varices, acute pancreatitis
septic embolism, endocarditis, pericarditis after myocardial infarction
pregnancy or childbirth within the last 30 days or nursing mothers
history of hemorrhagic diathesis or coagulopathy
untreatable increase of arterial blood pressure (>185mmHg systolic, >110mmHg diastolic)
intracranial hemorrhage, arteriovenous malformations or aneurysm at brain imaging
thrombocytes <100'000 per microliter
international normalized ratio (INR)>1.7 or partial thromboplastin time (PTT) prolongated
serum glucose <2.7mmol/l or >22.2mmol/l
severe renal insufficiency or other contraindications against CT-contrast agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Symptomatic intracranial hemorrhage (safety)
Functional outcome (efficacy)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Asymptomatic intracranial hemorrhage 24-48 hours after t-PA infusion
Early clinical recovery by 10 or more NIHSS points or dramatic recovery (total NIHSS 3 or less)at 24-48 hours after t-PA infusion
Mean mRS score at 90 days after t-PA infusion
Death occurring during study period
Recanalization at 24-48 hours after t-PA infusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

Cadeira de estudo: Ralf W Baumgartner, MD, University Hospital of Zurich, Department of Neurology, Zurich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ