開胸手術前後の小児における脂質エマルジョンに対する炎症反応
2007年11月26日 更新者：University of Alberta
開胸手術前後の幼児における魚油、大豆油、中鎖脂肪酸トリグリセリド脂肪エマルジョンの静脈内投与による炎症反応
この研究は、心肺バイパス手術の前後の生後3か月未満の乳児の2つのグループにおける免疫反応（敗血症、炎症反応、肺血管収縮）を比較する盲検ランダム化対照前向き試験である。
乳児には、次の 2 つの脂質製剤のうち 1 つを静脈内投与します: 大豆油 (n-6)、または中鎖トリグリセリド (ココナッツ オイル)、長鎖トリグリセリド (つまりココナッツ オイル) の組み合わせ。
大豆油、魚油 (MCT:LCT:FO)。
各グループには 16 人の被験者がいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠36週
- 補正後の月齢は3か月
- 妊娠期間（AGA）に適したもの
- 先天性心疾患（単心室、ファロー四徴症、幹および複雑な両心室修復）の外科的矯正のために入院。
- 30 kcal/kg/日の経腸栄養
除外基準:
- 5分間のアプガースコア4
- 心臓欠陥以外の重大な先天性欠陥
- 重大な新生児疾患（グレード3以上の脳室内出血（IVH）、壊死性腸炎（NEC）および手術による腹部）の存在
- あらゆる代謝障害
- あらゆる内分泌疾患
- インドメタシン、アセチルサリチル酸などのエイコサノイド代謝を変化させる薬物（ステロイドは除き、個別に分析される予定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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敗血症の発生率と炎症反応の程度が変化するかどうかを判断するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清アラキドン酸およびエイコサペンタエン酸レベル、ロイコトリエン B 4/ロイコトリエン B 5 レベル、および院内感染の発生率を特徴付けるため
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完全な脂肪酸およびサイトカインのプロファイルを取得した結果として生じる偶発的所見を特徴付けるため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John E Van Aerde, MD, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月26日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。