Respostas inflamatórias a emulsões lipídicas em crianças antes e depois da cirurgia de coração aberto
26 de novembro de 2007 atualizado por: University of Alberta
Respostas inflamatórias de óleo de peixe intravenoso, óleo de soja e emulsões gordurosas de triglicerídeos de cadeia média em crianças pequenas antes e depois de cirurgia cardíaca aberta
Este estudo é um estudo prospectivo controlado, randomizado e cego comparando a resposta imune (sepse, resposta inflamatória, vasoconstrição pulmonar) em 2 grupos de lactentes com menos de 3 meses de idade recebendo pré e pós-cirurgia de circulação extracorpórea.
Os bebês receberão 1 das 2 seguintes preparações lipídicas intravenosas: óleo de soja (n-6) ou uma combinação de triglicerídeos de cadeia média, ou seja, óleo de coco, triglicerídeos de cadeia longa, ou seja,
Óleo de Soja e Óleo de Peixe (MCT:LCT:FO).
Serão 16 sujeitos em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 36 semanas de gestação
- 3 meses de idade corrigida
- adequado para a idade gestacional (AIG)
- internado para correção cirúrgica de defeitos cardíacos congênitos (ventrículo único, tetralogia de Fallot, truncus e reparos biventriculares complexos)
- nutrição enteral a 30 kcal/kg/dia
Critério de exclusão:
- Apgar de 5 minutos de 4
- defeito congênito maior que não defeito cardíaco
- presença de morbidade neonatal significativa (hemorragia intraventricular (IVH) grau 3 ou superior, enterocolite necrosante (NEC) e abdome cirúrgico)
- qualquer distúrbio metabólico
- qualquer distúrbio endócrino
- medicamentos que alteram o metabolismo dos eicosanóides incluindo indometacina, acetilsalicilato (com exceção dos esteróides que serão analisados independentemente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar se a incidência de sepse e o grau de resposta inflamatória são alterados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Caracterizar os níveis séricos de ácido araquidônico e ácido eicosapentaenóico, níveis de leucotrieno B 4/leucotrieno B 5 e incidência de infecção nosocomial
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Para caracterizar achados incidentais como resultado da obtenção de perfis completos de ácidos graxos e citocinas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2030001 71860000074
- UofA-JVA-2005-1
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