Gyulladásos reakciók lipidemulziókra gyermekeknél nyitott szívműtét előtt és után
2007. november 26. frissítette: University of Alberta
Intravénás halolaj, szójababolaj és közepes láncú triglicerid zsíremulziók gyulladásos reakciói kisgyermekeknél nyitott szívműtét előtt és után
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat, amely az immunválaszt (szepszis, gyulladásos válasz, pulmonális érszűkület) hasonlítja össze 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők két csoportjában, akik cardiopulmonalis bypass műtét előtt és után részesültek.
A csecsemők a következő 2 intravénás lipidkészítményből 1-et kapnak: szójababolaj (n-6), vagy közepes láncú triglicerid kombinációja, azaz kókuszolaj, hosszú láncú triglicerid, azaz
Szójababolaj és halolaj (MCT:LCT:FO).
Minden csoportban 16 tantárgy lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetes terhesség
- 3 hónapos korrigált életkor
- a terhességi kornak megfelelő (AGA)
- veleszületett szívelégtelenség műtéti korrekciójára (egykamra, Fallot tetralógia, truncus és komplex kétkamra-javítás) felvehető.
- enterális táplálás 30 kcal/kg/nap
Kizárási kritériumok:
- 5 perc Apgar 4 pont
- súlyos veleszületett rendellenesség, kivéve a szívhibát
- jelentős újszülöttkori morbiditás jelenléte (intraventricularis vérzés (IVH) 3-as vagy nagyobb fokozatú, nekrotizáló enterocolitis (NEC) és műtéti has)
- bármilyen anyagcserezavar
- bármilyen endokrin rendellenesség
- az eikozanoidok metabolizmusát megváltoztató gyógyszerek, beleértve az indometacint, acetilszalicilátot (kivéve a szteroidokat, amelyeket egymástól függetlenül kell elemezni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak meghatározása, hogy a szepszis előfordulása és a gyulladásos válasz mértéke megváltozott-e
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A szérum arachidonsav és eikozapentaénsav szintjének, a leukotrién B 4/leukotrién B 5 szintjének és a nozokomiális fertőzések előfordulásának jellemzésére
|
|
A teljes zsírsav- és citokinprofil elérése következtében fellépő véletlenszerű leletek jellemzése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2030001 71860000074
- UofA-JVA-2005-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .