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Risposte infiammatorie alle emulsioni lipidiche nei bambini prima e dopo chirurgia a cuore aperto

26 novembre 2007 aggiornato da: University of Alberta

Risposte infiammatorie di olio di pesce per via endovenosa, olio di soia e emulsioni di trigliceridi a catena media nei bambini piccoli prima e dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Questo studio è uno studio prospettico in cieco, randomizzato e controllato che confronta la risposta immunitaria (sepsi, risposta infiammatoria, vasocostrizione polmonare) in 2 gruppi di bambini di età inferiore a 3 mesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare pre e post. I neonati riceveranno 1 delle 2 seguenti preparazioni lipidiche per via endovenosa: olio di soia (n-6) o una combinazione di trigliceridi a catena media, ad esempio olio di cocco, trigliceridi a catena lunga, ad es. Olio di soia e olio di pesce (MCT:LCT:FO). Ci saranno 16 soggetti in ogni gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 36 settimane di gestazione
  • 3 mesi di età corretta
  • appropriato per l'età gestazionale (AGA)
  • ricoverato per correzione chirurgica di cardiopatie congenite (ventricolo singolo, tetralogia di Fallot, truncus e riparazioni biventricolari complesse)
  • nutrizione enterale a 30 kcal/chilogrammo/giorno

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Apgar di 5 minuti di 4
  • difetto congenito maggiore diverso dal difetto cardiaco
  • presenza di significativa morbilità neonatale (emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o superiore, enterocolite necrotizzante (NEC) e addome chirurgico)
  • qualsiasi disturbo metabolico
  • qualsiasi disturbo endocrino
  • farmaci che alterano il metabolismo degli eicosanoidi tra cui indometacina, acetilsalicilato (ad eccezione degli steroidi che saranno analizzati indipendentemente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare se l'incidenza di sepsi e il grado di risposta infiammatoria sono alterati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per caratterizzare i livelli sierici di acido arachidonico e acido eicosapentaenoico, i livelli di leucotriene B4/leucotriene B5 e l'incidenza di infezione nosocomiale
Caratterizzare i risultati accidentali come risultato del raggiungimento di profili completi di acidi grassi e citochine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Stollery Children's Hospital Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2030001 71860000074
  • UofA-JVA-2005-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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