Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske responser på lipidemulsjoner hos barn før og etter åpen hjertekirurgi

26. november 2007 oppdatert av: University of Alberta

Inflammatoriske responser av intravenøs fiskeolje, soyaolje og triglyseridfettemulsjoner med middels kjede hos små barn før og etter åpen hjertekirurgi

Denne studien er en blindet, randomisert, kontrollert prospektiv studie som sammenligner immunrespons (sepsis, inflammatorisk respons, pulmonal vasokonstriksjon) i 2 grupper av spedbarn mindre enn 3 måneder gamle som får pre og post kardiopulmonal bypass-operasjon. Spedbarnene vil motta 1 av de 2 følgende intravenøse lipidpreparatene: Soyabønneolje (n-6), eller en kombinasjon av Medium Chain Triglyceride dvs. kokosnøttolje, Long Chain Triglyceride dvs. Soyaolje og fiskeolje (MCT:LCT:FO). Det vil være 16 emner i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 36 ukers svangerskap
  • 3 måneder korrigert alder
  • passende for svangerskapsalderen (AGA)
  • innlagt for kirurgisk korreksjon av medfødte hjertefeil (enkelt ventrikkel, tetralogi av Fallot, truncus og komplekse biventrikulære reparasjoner)
  • enteral ernæring på 30 kcal/kilogram/dag

Ekskluderingskriterier:

  • 5 minutters Apgar-score på 4
  • annen stor medfødt defekt enn hjertefeil
  • tilstedeværelse av signifikant neonatal morbiditet (intraventrikulær blødning (IVH) grad 3 eller høyere, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og kirurgisk abdomen)
  • enhver metabolsk forstyrrelse
  • enhver endokrin lidelse
  • medisiner som endrer eikosanoidmetabolismen inkludert indometacin, acetylsalisylat (med unntak av steroider som vil bli analysert uavhengig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme om forekomst av sepsis og grad av inflammatorisk respons er endret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere serum arachidonsyre og eikosapentaensyre nivåer, leukotrien B 4/leukotriene B 5 nivåer og forekomst av sykehusinfeksjon
Å karakterisere tilfeldige funn som et resultat av oppnåelse av fullstendige fettsyre- og cytokinprofiler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Stollery Children's Hospital Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2030001 71860000074
  • UofA-JVA-2005-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere