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Entzündliche Reaktionen auf Lipidemulsionen bei Kindern vor und nach einer Operation am offenen Herzen

26. November 2007 aktualisiert von: University of Alberta

Entzündungsreaktionen von intravenösem Fischöl, Sojaöl und mittelkettigen Triglycerid-Fettemulsionen bei kleinen Kindern vor und nach einer Operation am offenen Herzen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zum Vergleich der Immunantwort (Sepsis, Entzündungsreaktion, pulmonale Vasokonstriktion) in 2 Gruppen von Säuglingen unter 3 Monaten, die vor und nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation behandelt werden. Die Säuglinge erhalten eines der beiden folgenden intravenösen Lipidpräparate: Sojaöl (n-6) oder eine Kombination aus mittelkettigen Triglyceriden, d. h. Kokosnussöl, langkettigen Triglyceriden, d. h. Sojaöl und Fischöl (MCT:LCT:FO). In jeder Gruppe gibt es 16 Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36 Schwangerschaftswochen
  • 3 Monate korrigiertes Alter
  • geeignet für das Gestationsalter (AGA)
  • zugelassen zur chirurgischen Korrektur angeborener Herzfehler (einzelner Ventrikel, Fallot-Tetralogie, Truncus und komplexe biventrikuläre Reparaturen)
  • enterale Ernährung mit 30 kcal/Kilogramm/Tag

Ausschlusskriterien:

  • 5-Minuten-Apgar-Score von 4
  • schwerwiegender angeborener Defekt außer Herzfehler
  • Vorliegen einer erheblichen neonatalen Morbidität (intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder höher, nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und chirurgischer Abdomen)
  • jede Stoffwechselstörung
  • jede endokrine Störung
  • Medikamente, die den Eicosanoid-Metabolismus verändern, einschließlich Indomethacin, Acetylsalicylat (mit Ausnahme von Steroiden, die unabhängig analysiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um festzustellen, ob die Inzidenz von Sepsis und der Grad der Entzündungsreaktion verändert sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Charakterisierung der Arachidonsäure- und Eicosapentaensäurespiegel im Serum, der Leukotrien B 4/Leukotrien B 5-Spiegel und der Häufigkeit nosokomialer Infektionen
Charakterisierung zufälliger Befunde als Ergebnis der Erstellung vollständiger Fettsäure- und Zytokinprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Stollery Children's Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030001 71860000074
  • UofA-JVA-2005-1

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