Respuestas inflamatorias a las emulsiones lipídicas en niños antes y después de una cirugía a corazón abierto
26 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Alberta
Respuestas inflamatorias de las emulsiones de grasa de triglicéridos de cadena media y aceite de pescado por vía intravenosa en niños pequeños antes y después de una cirugía a corazón abierto
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y ciego que compara la respuesta inmunitaria (sepsis, respuesta inflamatoria, vasoconstricción pulmonar) en 2 grupos de bebés menores de 3 meses que recibieron cirugía de derivación cardiopulmonar antes y después.
Los bebés recibirán 1 de las 2 siguientes preparaciones de lípidos por vía intravenosa: aceite de soja (n-6), o una combinación de triglicéridos de cadena media, es decir, aceite de coco, triglicéridos de cadena larga, es decir,
Aceite de Soja y Aceite de Pescado (MCT:LCT:FO).
Habrá 16 sujetos en cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36 semanas de gestación
- 3 meses de edad corregida
- apropiado para la edad gestacional (AGA)
- ingresado para corrección quirúrgica de cardiopatías congénitas (ventrículo único, tetralogía de Fallot, truncus y reparaciones biventriculares complejas)
- nutrición enteral a 30 kcal/kilogramo/día
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos de 4
- defecto congénito mayor que no sea un defecto cardíaco
- presencia de morbilidad neonatal significativa (hemorragia intraventricular (HIV) grado 3 o mayor, enterocolitis necrotizante (ECN) y abdomen quirúrgico)
- cualquier trastorno metabólico
- cualquier trastorno endocrino
- medicamentos que alteran el metabolismo de los eicosanoides, incluidos indometacina, acetilsalicilato (con la excepción de los esteroides que se analizarán de forma independiente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar si se altera la incidencia de sepsis y el grado de respuesta inflamatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Caracterizar los niveles séricos de ácido araquidónico y ácido eicosapentaenoico, los niveles de leucotrieno B 4/leucotrieno B 5 y la incidencia de infección nosocomial
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Caracterizar hallazgos incidentales como resultado de la obtención de perfiles completos de ácidos grasos y citoquinas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John E Van Aerde, MD, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2030001 71860000074
- UofA-JVA-2005-1
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