統合失調症における抗精神病薬作用の早期発現に関する有効性研究
2010年2月8日 更新者：Eli Lilly and Company
統合失調症における抗精神病薬作用の早期発現の同定によるリスペリドン治療に対する反応の予測。
現在の研究は、非定型抗精神病薬で治療された患者における反応の早期発症の重要性を前向きに検討するように設計されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
628
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Glendale、California、アメリカ、91206
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National City、California、アメリカ、91950
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33319
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68133
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Olean、New York、アメリカ、14760
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22201
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1062ABF
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Khotkovo、ロシア連邦、127025
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Moscow、ロシア連邦、115522
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は急性精神病理学的重症度基準を示し、少なくとも中等度の病気でなければなりません。
- 患者は過去 2 週間以内に病気の悪化を経験していなければなりません。
- 別の抗精神病薬への切り替えが緊急に必要とされる患者。
除外基準:
- リスペリドンまたはオランザピンに反応しないとみなされる患者。
- 訪問1の直前に2週間を超えて入院していた患者。
- 過去30日間にオランザピンまたはリスペリドンの投与を受けた患者。
- -訪問1前の1年以内にクロザピンによる治療。
- -精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）基準による物質誘発性精神病の診断が、訪問1から7日以内（または研究中のいつでも）、または訪問1から72時間以内に臨床的根拠に基づいて確認された（または研究中のいつでも）。
- パーキンソン病、認知症関連精神病、または関連障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
非早期発症反応 (NEO) 患者に対するオランザピン
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10～20 ミリグラム (mg)、毎日経口、10 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
非早期発症反応 (NEO) 患者に対するリスペリドン
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2～6 mg、毎日経口、10週間。
2～6 mg、経口、毎日、10週間
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アクティブコンパレータ：3
早期発症反応 (EO) 患者に対するリスペリドン
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2～6 mg、毎日経口、10週間。
2～6 mg、経口、毎日、10週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期発症反応患者と非早期発症反応患者における陽性陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアの研究期間 II ベースライン（0 週目）から 3、4、6、8、12 週目までの変化 - リスペリドン患者
時間枠：0、3、4、6、8、12週目
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特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学を評価します。
スケールは 30 項目で構成されます。
各項目は、1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
30 項目の合計が PANSS 合計スコアで、範囲は 30 ～ 210 です。
変化 = 時点 - 単盲検ベースライン (第 0 週)。
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0、3、4、6、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非早期発症反応 - リスペリドン患者および非早期発症反応 - オランザピン患者における陽性および陰性症候群スケール合計スコアの研究期間 III ベースライン (2 週目) から 3、4、6、8、および 12 週目への変化
時間枠：2、3、4、6、8、12週目
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特に統合失調症に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理学を評価します。
スケールは 30 項目で構成されます。
各項目は、1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重度) までのスケールで評価されます。
30 項目の合計が PANSS 合計スコアで、範囲は 30 ～ 210 です。
変化 = 時点 - 二重盲検ベースライン (第 2 週)。
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2、3、4、6、8、12週目
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの 20% 以上の減少を示した早期発症 (EO) および非早期発症リスペリドン (NEO-RIS) グループの参加者の数
時間枠：0週目から12週目まで
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12週間のリスペリドン投与中にPANSS合計スコアの20%以上の減少を経験した参加者の数。
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0週目から12週目まで
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非早期発症リスペリドン (NEO-RIS) グループと非早期発症オランザピン (NEO-OLZ) グループの陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアの 20% 以上の減少を示した参加者の数
時間枠：0週目から12週目まで
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研究期間 II と研究期間 III を合わせた 12 週間のいずれかの時点で、PANSS 合計スコアの 20% 以上の減少を経験した非早期発症参加者の数。
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0週目から12週目まで
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアがベースラインから50％以上減少した、または「事前に」指定された寛解基準を満たした早期発症リスペリドン群および非早期発症リスペリドン群の参加者の数
時間枠：0週目から12週目まで
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「先験的」に指定された寛解基準は、PANSS の 8 つの項目すべてについて 3 (軽度)、2 (最小限)、または 1 (なし) のスコアとして定義されます: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、異常な思考内容、癖姿勢、鈍感、消極的/無関心な引きこもり、自発性と会話の流れの欠如。
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0週目から12週目まで
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非早期発症リスペリドン群および非早期発症オランザピン群の、陽性および陰性症候群スケールの合計スコアがベースラインから50％以上減少した、または「事前に」指定された寛解基準を満たした参加者の数
時間枠：2週目から12週目まで
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「先験的」に指定された寛解基準は、PANSS の 8 つの項目すべてについて 3 (軽度)、2 (最小限)、または 1 (なし) のスコアとして定義されます: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、異常な思考内容、癖姿勢、鈍感、消極的/無関心な引きこもり、自発性と会話の流れの欠如。
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2週目から12週目まで
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早期発症リスペリドン群および非早期発症リスペリドン群における精神科入院患者の数
時間枠：2週目から12週目まで
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精神科入院は、修正統合失調症ケアおよび評価プログラム健康質問票 (SCAP-HQ) によって測定され、そこから病院での一晩の入院を必要とする精神病エピソードを有する患者の数を決定することができました。
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2週目から12週目まで
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バイタルサイン - BMIのベースラインから10週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目から12週目まで
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものに基づく体脂肪の推定値です。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目から12週目まで
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治療中に発生した絶食異常の検査結果が全参加者の2%以上で報告された参加者の数
時間枠：2週目から12週目まで
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研究期間III中のいずれかの時点で異常な空腹時検査値を経験した参加者の数。
研究室の基準範囲は、患者の性別、出身地、年齢によって異なります。
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2週目から12週目まで
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修正シンプソン・アンガススケールで測定した錐体外路症状のベースラインから10週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目から12週目まで
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神経弛緩薬誘発性パーキンソニズムを測定します。
合計スコアは、4 段階の重症度スケールで評価された 7 項目（項目 1、3、4、7、8、9、10）（項目 1、3、4、7、8、9、10）（0 = 正常、4 = 非常）と 3 項目（項目2、5、6) は 2 段階の重症度スケールで評価され、0=正常、2=明らかに異常/存在します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 34 です。
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2週目から12週目まで
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Barnes アカシジア評価スケールで測定した錐体外路症状のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 合計スコア
時間枠：2週目から12週目まで
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抗精神病薬の使用に伴うアカシジアを評価します。これには、客観的要素と主観的要素に加えて、障害全体に対する全体的な印象評価が含まれます。
コンポーネントは、客観的項目と主観的項目については 0 ～ 3、全体的な臨床評価については 0 ～ 5 のスケールで評価され、合計スコアは 0 (静座不能の欠如) ～ 11 (重度の静座不能) です。
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2週目から12週目まで
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異常不随意運動スケール (AIMS) で測定した錐体外路症状のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化 - 非グローバル合計スコア
時間枠：2週目から12週目まで
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12 項目の機器が、体のさまざまな部分で観察された異常な動きを評価します。
10 項目が 5 段階評価 (0 = なし/正常、4 = 重度) で採点され、3 つの主要な解剖学的領域 (口腔顔面領域、四肢、胴体) の異常な動きを評価します。
入れ歯に関するイエス・ノーの質問が 2 項目あります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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2週目から12週目まで
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バイタルサイン - 座位脈拍数のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目と12週目
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研究期間 III のベースラインからエンドポイントまでの座位脈拍数の変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
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バイタルサイン - 立位拡張期血圧のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：2週目と12週目
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立位血圧における研究期間 III のベースラインからエンドポイントへの変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
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バイタルサイン - 立位平均動脈圧のベースラインから 10 週間エンドポイントまでの変化
時間枠：2週目と12週目
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研究期間 III のベースラインから終点までの立位平均動脈圧の変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
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バイタルサイン - 立位脈拍数のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目と12週目
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研究期間 III のベースラインから立位脈拍数のエンドポイントまでの変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
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バイタルサイン - 起立時の最高血圧のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目と12週目
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立位収縮期血圧の研究期間 III ベースラインからエンドポイントまでの変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
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バイタルサイン - 体重のベースラインから 10 週間のエンドポイントまでの平均変化
時間枠：2週目と12週目
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研究期間 III のベースラインからエンドポイントまでの体重の変化。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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2週目と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月8日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10769
- F1D-US-HGMN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。