Estudio de eficacia del inicio temprano de la acción de los fármacos antipsicóticos en la esquizofrenia
8 de febrero de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company
Predicción de la respuesta al tratamiento con risperidona a través de la identificación del inicio temprano de la acción del fármaco antipsicótico en la esquizofrenia.
El estudio actual ha sido diseñado para abordar la importancia del inicio temprano de la respuesta prospectivamente en pacientes tratados con un antipsicótico atípico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Khotkovo, Federación Rusa, 127025
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben demostrar criterios de gravedad psicopatológica aguda y estar al menos moderadamente enfermos.
- Los pacientes deben haber experimentado una exacerbación de su enfermedad en las 2 semanas anteriores.
- Pacientes en los que está indicado de forma aguda un cambio a otro medicamento antipsicótico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se considera que no responden a la risperidona o la olanzapina.
- Pacientes que han estado hospitalizados durante más de 2 semanas inmediatamente antes de la Visita 1.
- Pacientes que hayan recibido olanzapina o risperidona en los últimos 30 días.
- Tratamiento con clozapina en el año anterior a la Visita 1.
- Diagnóstico de psicosis inducida por sustancias según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición (DSM-IV) dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1 (o en cualquier momento durante el estudio), o confirmado por motivos clínicos dentro de las 72 horas posteriores a la Visita 1 (o en cualquier momento durante el estudio).
- Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con la demencia o trastornos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Olanzapina para pacientes con respuesta de aparición no temprana (NEO)
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10-20 miligramos (mg), oral, diario, 10 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Risperidona para pacientes con respuesta no temprana (NEO)
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2-6 mg, oral, diariamente, durante 10 semanas.
2-6 mg, oral, diario, 10 semanas
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Comparador activo: 3
Risperidona para pacientes con respuesta de inicio temprano (EO)
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2-6 mg, oral, diariamente, durante 10 semanas.
2-6 mg, oral, diario, 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio del período de estudio II (semana 0) hasta las semanas 3, 4, 6, 8 y 12 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en respuesta de inicio temprano y respuesta de inicio no temprano: pacientes con risperidona
Periodo de tiempo: Semanas 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Evalúa síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general específicamente asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de 30 elementos es la puntuación total de PANSS y varía de 30 a 210.
Cambio = punto de tiempo - línea de base simple ciego (semana 0).
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Semanas 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio del período de estudio III (semana 2) hasta las semanas 3, 4, 6, 8 y 12 en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo en pacientes con respuesta de inicio no temprano: risperidona y respuesta de inicio no temprano: olanzapina
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Evalúa síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general específicamente asociada a la esquizofrenia.
La escala consta de 30 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves).
La suma de 30 elementos es la puntuación total de PANSS y varía de 30 a 210.
Cambio = punto de tiempo - línea de base doble ciego (Semana 2).
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Semanas 2, 3, 4, 6, 8, 12
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El número de participantes en los grupos de inicio temprano (EO) y no inicio temprano de risperidona (NEO-RIS) que muestran una reducción del 20 % o más en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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El número de participantes que experimentaron una reducción del 20 % o más en su puntuación total de PANSS durante las 12 semanas que recibieron risperidona.
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Semana 0 a Semana 12
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El número de participantes en los grupos de inicio no temprano: risperidona (NEO-RIS) y no inicio temprano: olanzapina (NEO-OLZ) que muestran una reducción del 20 % o más en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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El número de participantes de inicio no temprano que experimentaron una reducción del 20 % o más en la puntuación total de la PANSS en cualquier momento durante las 12 semanas del período de estudio II y el período de estudio III combinados.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes en los grupos de inicio temprano y no inicio temprano de risperidona que muestran una reducción del 50 % o más en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio o cumplen los criterios especificados 'a priori' para la remisión
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Criterios especificados 'a priori' para la remisión definidos como una puntuación de 3 (leve), 2 (mínima) o 1 (ausente) en todos los siguientes 8 ítems de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, manierismos y posturas, efecto embotado, retraimiento pasivo/apático, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes en los grupos de inicio no temprano: risperidona y no inicio temprano: olanzapina que muestran una reducción del 50 % o más en la puntuación total de la escala del síndrome positivo y negativo desde el inicio o cumplen los criterios especificados 'a priori' para la remisión
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Criterios especificados 'a priori' para la remisión definidos como una puntuación de 3 (leve), 2 (mínima) o 1 (ausente) en todos los siguientes 8 ítems de la PANSS: delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, manierismos y posturas, efecto embotado, retraimiento pasivo/apático, falta de espontaneidad y fluidez en la conversación.
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Semana 2 a Semana 12
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Número de participantes con hospitalizaciones psiquiátricas en los grupos de inicio temprano y no inicio temprano de risperidona
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Las hospitalizaciones psiquiátricas se midieron mediante el Modified Schizophrenia Care and Assessment Program Health Questionnaire (SCAP-HQ) a partir del cual se pudo determinar el número de pacientes con un episodio psiquiátrico que requirieron pernoctar en un hospital.
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Semana 2 a Semana 12
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Signos vitales: cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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El índice de masa corporal es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 a Semana 12
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Número de participantes con analitos de laboratorio en ayunas anormales emergentes del tratamiento informados en >=2 % de todos los participantes
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Número de participantes que experimentaron valores de laboratorio en ayunas anormales en cualquier momento durante el Período de estudio III.
Los rangos de referencia de laboratorio dependen del sexo, el origen y la edad del paciente.
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Semana 2 a Semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en los síntomas extrapiramidales medidos por la escala modificada de Simpson-Angus
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Mide el parkinsonismo inducido por neurolépticos.
La puntuación total consta de la suma de 10 ítems: 7 ítems (ítems 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) clasificados en una escala de gravedad de 4 puntos donde 0=normal y 4=extremo, y 3 ítems (ítems 2, 5, 6) calificado en una escala de gravedad de 2 puntos donde 0 = normal y 2 = definitivamente anormal/presente.
La puntuación total oscila entre 0 y 34.
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Semana 2 a Semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final a las 10 semanas en los síntomas extrapiramidales medidos por la escala de calificación de acatisia de Barnes: puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Evalúa la acatisia asociada con el uso de medicamentos antipsicóticos, incluye un componente objetivo y subjetivo más una calificación de impresión global para el trastorno general.
Componentes valorados en escala de 0 a 3 para ítems objetivos y subjetivos y de 0 a 5 para evaluación clínica global, para puntuación total de 0 (ausencia de acatisia) a 11 (acatisia severa).
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Semana 2 a Semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en los síntomas extrapiramidales medidos por la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) - Puntuación total no global
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 12
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Un instrumento de 12 ítems evalúa los movimientos anormales observados en diferentes partes del cuerpo.
Se califican diez ítems en una escala de 5 puntos (0 = ninguno/normal, 4 = severo) que evalúa los movimientos anormales en tres áreas anatómicas principales (área orofacial, extremidades y tronco).
Dos ítems son preguntas de sí/no con respecto a las dentaduras postizas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 42.
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Semana 2 a Semana 12
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Signos vitales: cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la frecuencia del pulso sentado
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambios desde el inicio del período de estudio III hasta el punto final en la frecuencia del pulso sentado.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Signos vitales: cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la presión arterial diastólica de pie
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambio desde el inicio del período de estudio III hasta el punto final en la presión arterial de pie.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Signos vitales: cambio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la presión arterial media en bipedestación
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambio desde el inicio del período de estudio III hasta el punto final en la presión arterial media de pie.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Signos vitales: cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la frecuencia del pulso de pie
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambio desde la línea base del Periodo de estudio III hasta el punto final en la frecuencia del pulso de pie.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Signos vitales: cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en la presión arterial sistólica de pie
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambio desde el inicio del período de estudio III hasta el punto final en la presión arterial sistólica de pie.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Signos vitales: cambio medio desde el inicio hasta el punto final de 10 semanas en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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Cambio desde el valor inicial del período de estudio III hasta el punto final en el peso corporal.
Cambio = punto final menos línea de base.
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Semana 2 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 10769
- F1D-US-HGMN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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