Tehokkuustutkimus antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksen varhaisesta alkamisesta skitsofrenian hoidossa
maanantai 8. helmikuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Risperidonihoidon vasteen ennustaminen skitsofrenian antipsykoottisen lääkkeen varhaisen alkamisen tunnistamisen avulla.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu käsittelemään varhaisen vasteen alkamisen merkitystä prospektiivisesti potilailla, joita hoidetaan epätyypillisellä psykoosilääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
628
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1062ABF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Venäjän federaatio, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee osoittaa akuutin psykopatologisen vakavuuden kriteerit ja olla vähintään kohtalaisen sairas.
- Potilaiden on täytynyt kokea sairautensa pahenemista edellisten 2 viikon aikana.
- Potilaat, joiden vaihtaminen toiseen psykoosilääkkeeseen on akuutisti aiheellista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ei katsota reagoivan risperidoniin tai olantsapiiniin.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 2 viikkoa välittömästi ennen käyntiä 1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet olantsapiinia tai risperidonia viimeisten 30 päivän aikana.
- Hoito klotsapiinilla vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
- Päihteiden aiheuttaman psykoosin diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteereillä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 (tai milloin tahansa tutkimuksen aikana) tai kliinisin perustein vahvistettu 72 tunnin kuluessa käynnin 1 jälkeen (tai milloin tahansa tutkimuksen aikana).
- Parkinsonin taudin, dementiaan liittyvän psykoosin tai siihen liittyvien sairauksien diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Olantsapiini potilaille, joilla ei ole varhaista vastetta (NEO).
|
10-20 milligrammaa (mg), suun kautta, päivittäin, 10 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Risperidoni potilaille, joilla on epävarhainen vaste (NEO).
|
2-6 mg, suun kautta, päivittäin, 10 viikon ajan.
2-6 mg, suun kautta, päivittäin, 10 viikkoa
|
|
Active Comparator: 3
Risperidoni varhaisen alkamisvasteen (EO) potilaille
|
2-6 mg, suun kautta, päivittäin, 10 viikon ajan.
2-6 mg, suun kautta, päivittäin, 10 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tutkimusjakson II lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 3, 4, 6, 8 ja 12 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä varhaisen alkamisvasteen ja varhaisen alkamisvasteen risperidonipotilailla
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 4, 6, 8, 12
|
Arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan.
Vaaka koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa on PANSS-kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 30-210.
Muutos = aikapiste - yksisokko perusviiva (viikko 0).
|
Viikot 0, 3, 4, 6, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tutkimusjakson III lähtötilanteesta (viikko 2) viikkoihin 3, 4, 6, 8 ja 12 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon kokonaispistemäärässä ei varhain alkanut vaste - risperidoni ja ei aikaisin alkanut vaste - olantsapiinipotilaat
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan.
Vaaka koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa on PANSS-kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 30-210.
Muutos = aikapiste - kaksoissokkoutettu perusviiva (viikko 2).
|
Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
Niiden osallistujien määrä varhaisen alkamisen (EO) ja varhaisen alkamisen risperidoni (NEO-RIS) ryhmissä, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkojen (PANSS) kokonaispistemäärä on vähentynyt 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PANSS-kokonaispistemäärä pieneni 20 % tai enemmän risperidonihoidon 12 viikon aikana.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä ei varhaisen alkamisen risperidoni (NEO-RIS) ja ei aikaisin alkava olantsapiini (NEO-OLZ) -ryhmissä, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on vähentynyt 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät alkaneet varhain ja joiden PANSS-kokonaispistemäärä laski 20 % tai enemmän milloin tahansa 12 viikon aikana yhdistetyn tutkimusjakson II ja tutkimusjakson III aikana.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä varhain alkavassa ja ei varhaisessa vaiheessa - Risperidoni -ryhmissä, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkojen (PANSS) kokonaispistemäärä on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta tai jotka täyttävät "a priori" määritellyt remissiokriteerit
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 12
|
"a priori" määritellyt remissiokriteerit, jotka määriteltiin pisteinä 3 (lievä), 2 (minimi) tai 1 (ei ole) kaikista seuraavista kahdeksasta PANSS-kohdasta: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö, maneerit ja asento, tylsä vaikutus, passiivinen/apaattinen vetäytyminen, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute.
|
Viikko 0 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä ei varhaisessa vaiheessa alkavassa risperidoni- ja ei varhaisessa olantsapiiniryhmässä, joiden positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien kokonaispistemäärä on vähentynyt 50 % tai enemmän tai jotka täyttävät "a priori" määritellyt remissiokriteerit
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
"a priori" määritellyt remissiokriteerit, jotka määriteltiin pisteinä 3 (lievä), 2 (minimi) tai 1 (ei ole) kaikista seuraavista kahdeksasta PANSS-kohdasta: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö, maneerit ja asento, tylsä vaikutus, passiivinen/apaattinen vetäytyminen, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Psykiatriseen sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä varhain alkavassa ja varhaisessa vaiheessa alkavassa risperidoniryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Psykiatriset sairaalahoidot mitattiin SCAP-HQ:lla (Modified Skitsofrenia Care and Assessment Program Health Questionnaire), josta voitiin määrittää niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli yöpymistä sairaalassa vaatinut psykiatrinen jakso.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Vital Signs - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoa aiheuttavia epänormaaleja paastolaboratorioanalyyttejä >=2 %:lla kaikista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat epänormaaleja paastolaboratorioarvoja milloin tahansa tutkimusjakson III aikana.
Laboratorioarvot riippuvat potilaan sukupuolesta, alkuperästä ja iästä.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen ekstrapyramidaalisissa oireissa modifioidulla Simpson-Angus-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Mittaa neuroleptien aiheuttamaa parkinsonismia.
Kokonaispistemäärä koostuu 10 kohteen summasta: 7 kohdetta (kohdat 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) arvioituna 4-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 0 = normaali ja 4 = äärimmäinen, ja 3 kohtaa (kohteita 2, 5, 6) arvioitu 2-pisteen vakavuusasteikolla, jossa 0 = normaali ja 2 = ehdottomasti epänormaali/nykyinen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-34.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen ekstrapyramidaalisissa oireissa Barnes Akathisia -luokitusasteikolla mitattuna - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
Arvioi antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön liittyvän akatisian, sisältää objektiivisen ja subjektiivisen komponentin sekä yleisen vaikutelman yleishäiriön.
Komponentit, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 objektiivisille ja subjektiivisille tekijöille ja 0-5 globaalille kliiniselle arvioinnille, kokonaispistemäärälle 0 (akatisian puuttuminen) 11:een (vaikea akatisia).
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen ekstrapyramidaalisissa oireissa mitattuna epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS) – ei-globaali kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 12
|
12 kappaleen instrumentti arvioi havaitut epänormaalit liikkeet kehon eri osissa.
Kymmenen kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään/normaali, 4 = vakava), joka arvioi epänormaalit liikkeet kolmella pääanatomisella alueella (suun kasvojen alue, raajat ja vartalo).
Kaksi kohtaa ovat kyllä/ei-kysymyksiä koskien proteeseja.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42.
|
Viikko 2 - viikko 12
|
|
Elintoiminnot – istumapulssin keskimääräinen muutos lähtötasosta 10 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutokset tutkimusjakson III lähtötasosta istumapulssin päätepisteeseen.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Elintoiminnot – Pysyvän diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutos tutkimusjakson III lähtötasosta päätepisteeseen seisovassa verenpaineessa.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Vital Signs - Muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen pysyvässä keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutos tutkimusjakson III lähtötasosta päätepisteeseen seisovassa keskimääräisessä valtimopaineessa.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Vital Signs - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen seisovassa pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutos tutkimusjakson III lähtötasosta päätepisteeseen seisovan sykkeen nopeudessa.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Vital Signs - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen seisovassa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutos tutkimusjakson III lähtötasosta päätepisteeseen seisovassa systolisessa verenpaineessa.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Vital Signs - Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 10 viikon päätepisteeseen kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Muutos tutkimusjakson III lähtötasosta päätepisteeseen ruumiinpainossa.
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Olantsapiini
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10769
- F1D-US-HGMN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .