Wirksamkeitsstudie zum frühen Einsetzen der antipsychotischen Arzneimittelwirkung bei Schizophrenie
8. Februar 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Risperidon durch Identifizierung des frühen Einsetzens der antipsychotischen Arzneimittelwirkung bei Schizophrenie.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Bedeutung eines frühen Einsetzens der Reaktion prospektiv bei Patienten zu untersuchen, die mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
628
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1062ABF
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Khotkovo, Russische Föderation, 127025
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Moscow, Russische Föderation, 115522
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
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National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen akute psychopathologische Schwerekriterien aufweisen und mindestens mittelschwer erkrankt sein.
- Bei den Patienten muss es in den letzten zwei Wochen zu einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung gekommen sein.
- Patienten, bei denen eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum akut angezeigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht auf Risperidon oder Olanzapin ansprechen.
- Patienten, die unmittelbar vor Besuch 1 länger als 2 Wochen im Krankenhaus waren.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen Olanzapin oder Risperidon erhalten haben.
- Behandlung mit Clozapin innerhalb eines Jahres vor Besuch 1.
- Diagnose einer substanzinduzierten Psychose anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 (oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie) oder aus klinischen Gründen innerhalb von 72 Stunden nach Besuch 1 bestätigt (oder jederzeit während des Studiums).
- Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit, einer demenzbedingten Psychose oder verwandten Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Olanzapin für Patienten ohne frühes Ansprechen (NEO).
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10–20 Milligramm (mg), oral, täglich, 10 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Risperidon für Patienten ohne frühes Ansprechen (NEO).
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2-6 mg, oral, täglich, für 10 Wochen.
2–6 mg, oral, täglich, 10 Wochen
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Aktiver Komparator: 3
Risperidon für Patienten mit frühem Ansprechen (Early Onset Response, EO).
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2-6 mg, oral, täglich, für 10 Wochen.
2–6 mg, oral, täglich, 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen vom Ausgangswert des Studienzeitraums II (Woche 0) zu den Wochen 3, 4, 6, 8 und 12 im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bei Patienten mit frühem Ansprechen und ohne frühes Ansprechen auf Risperidon
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Bewertet positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden ist.
Die Skala besteht aus 30 Items.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet.
Die Summe aus 30 Elementen ist die PANSS-Gesamtpunktzahl und liegt zwischen 30 und 210.
Änderung = Zeitpunkt – Single-Blind-Basislinie (Woche 0).
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Wochen 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen vom Ausgangswert des Studienzeitraums III (Woche 2) zu den Wochen 3, 4, 6, 8 und 12 im Gesamtscore der positiven und negativen Syndromskala bei Patienten mit nicht frühem Ansprechen auf Risperidon und nicht frühem Ansprechen auf Olanzapin
Zeitfenster: Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Bewertet positive Symptome, negative Symptome und allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden ist.
Die Skala besteht aus 30 Items.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet.
Die Summe aus 30 Elementen ist die PANSS-Gesamtpunktzahl und liegt zwischen 30 und 210.
Änderung = Zeitpunkt – doppelblinde Basislinie (Woche 2).
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Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Die Anzahl der Teilnehmer in den Gruppen „Early Onset“ (EO) und „Not Early Onset-Risperidon“ (NEO-RIS), die eine Reduzierung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) um 20 % oder mehr zeigen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den 12 Wochen, in denen sie Risperidon einnahmen, eine Verringerung ihres PANSS-Gesamtscores um 20 % oder mehr zu verzeichnen war.
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Woche 0 bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer in den Gruppen „Not Early Onset-Risperidone“ (NEO-RIS) und „Not Early Onset Olanzapine“ (NEO-OLZ), die eine 20 % oder mehr Reduzierung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) aufweisen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die noch nicht im Frühstadium waren und bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12 Wochen des kombinierten Studienzeitraums II und des Studienzeitraums III zu einer Verringerung des PANSS-Gesamtscores um 20 % oder mehr kam.
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Woche 0 bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer in den Gruppen mit früh einsetzendem und nicht früh einsetzendem Risperidon, die eine 50 %ige oder größere Reduzierung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert aufweisen oder „a priori“ festgelegte Kriterien für eine Remission erfüllen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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„a priori“ spezifizierte Kriterien für eine Remission, definiert als eine Bewertung von 3 (mild), 2 (minimal) oder 1 (nicht vorhanden) für alle der folgenden 8 PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Manierismen und Körperhaltung, abgestumpfte Wirkung, passiver/apathischer Rückzug, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss.
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Woche 0 bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer in den Gruppen „Nicht früh einsetzendes Risperidon“ und „Nicht früh einsetzend Olanzapin“, die eine Reduzierung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zeigen oder „a priori“ festgelegte Kriterien für eine Remission erfüllen
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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„a priori“ spezifizierte Kriterien für eine Remission, definiert als eine Bewertung von 3 (mild), 2 (minimal) oder 1 (nicht vorhanden) für alle der folgenden 8 PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Manierismen und Körperhaltung, abgestumpfte Wirkung, passiver/apathischer Rückzug, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss.
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Woche 2 bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit psychiatrischen Krankenhausaufenthalten in der Gruppe mit frühem und nicht frühem Krankheitsbeginn
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Psychiatrische Krankenhausaufenthalte wurden anhand des Modified Schizophrenia Care and Assessment Program Health Questionnaire (SCAP-HQ) gemessen, anhand dessen die Anzahl der Patienten mit einer psychiatrischen Episode ermittelt werden konnte, die eine Übernachtung in einem Krankenhaus erforderte.
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Woche 2 bis Woche 12
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Vitalfunktionen – Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abnormalen Nüchternlaboranalyten, die bei >=2 % aller Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums III zu irgendeinem Zeitpunkt abnormale Nüchtern-Laborwerte auftraten.
Die Laborreferenzbereiche hängen vom Geschlecht, der Herkunft und dem Alter des Patienten ab.
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Woche 2 bis Woche 12
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Mittlere Änderung der extrapyramidalen Symptome vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt, gemessen anhand der modifizierten Simpson-Angus-Skala
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Misst den durch Neuroleptika verursachten Parkinsonismus.
Die Gesamtpunktzahl besteht aus der Summe von 10 Elementen: 7 Elemente (Elemente 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10), bewertet auf einer 4-stufigen Schweregradskala, wobei 0 = normal und 4 = extrem ist, und 3 Elemente (Elemente). 2, 5, 6) bewertet auf einer 2-Punkte-Schweregradskala, wobei 0 = normal und 2 = definitiv abnormal/vorhanden ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 34.
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Woche 2 bis Woche 12
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Mittlere Veränderung der extrapyramidalen Symptome vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt, gemessen anhand der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Bewertet die Akathisie im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika und umfasst die objektive und subjektive Komponente sowie die Gesamteindrucksbewertung für die Gesamtstörung.
Die Komponenten wurden auf einer Skala von 0 bis 3 für objektive und subjektive Punkte und 0 bis 5 für die globale klinische Beurteilung bewertet, für eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Akathisie) bis 11 (schwere Akathisie).
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Woche 2 bis Woche 12
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Mittlere Veränderung der extrapyramidalen Symptome vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt, gemessen anhand der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) – nicht-globaler Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 12
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Ein 12-Punkte-Instrument bewertet beobachtete abnormale Bewegungen in verschiedenen Körperteilen.
Zehn Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine/normal, 4 = schwer), die abnormale Bewegungen in drei anatomischen Hauptbereichen (orofazialer Bereich, Extremitäten und Rumpf) bewertet.
Zwei Punkte sind Ja/Nein-Fragen zum Zahnersatz.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42.
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Woche 2 bis Woche 12
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Vitalfunktionen – Mittlere Änderung der Sitzpulsfrequenz vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderungen der Sitzpulsfrequenz vom Ausgangswert der Studienperiode III bis zum Endpunkt.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Vitalfunktionen – Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert der Studienperiode III zum Endpunkt des Blutdrucks im Stehen.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Vitalfunktionen – Änderung des ständigen mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderung des mittleren arteriellen Drucks im Stehen vom Ausgangswert des Studienzeitraums III zum Endpunkt.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Vitalfunktionen – Mittlere Änderung der Pulsfrequenz im Stehen vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderung der Pulsfrequenz im Stehen vom Ausgangswert der Studienperiode III zum Endpunkt.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Vitalfunktionen – Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderung des systolischen Blutdrucks im Stehen vom Ausgangswert der Studienperiode III zum Endpunkt.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Vitalfunktionen – Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 12
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Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert der Studienperiode III zum Endpunkt.
Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
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Woche 2 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Olanzapin
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 10769
- F1D-US-HGMN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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