Studio sull'efficacia dell'insorgenza precoce dell'azione dei farmaci antipsicotici nella schizofrenia
8 febbraio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Previsione della risposta al trattamento con risperidone attraverso l'identificazione dell'inizio precoce dell'azione del farmaco antipsicotico nella schizofrenia.
L'attuale studio è stato progettato per affrontare il significato dell'insorgenza precoce della risposta in modo prospettico nei pazienti trattati con un antipsicotico atipico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
628
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
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Khotkovo, Federazione Russa, 127025
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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Olean, New York, Stati Uniti, 14760
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono dimostrare criteri di gravità psicopatologica acuta ed essere almeno moderatamente malati.
- I pazienti devono aver sperimentato un'esacerbazione della loro malattia nelle 2 settimane precedenti.
- Pazienti per i quali è fortemente indicato il passaggio a un altro farmaco antipsicotico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non responsivi a risperidone o olanzapina.
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per più di 2 settimane immediatamente prima della Visita 1.
- Pazienti che hanno ricevuto olanzapina o risperidone negli ultimi 30 giorni.
- Trattamento con clozapina entro 1 anno prima della Visita 1.
- Diagnosi di psicosi indotta da sostanze in base ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) entro 7 giorni dalla Visita 1 (o in qualsiasi momento durante lo studio), o confermata su basi cliniche entro 72 ore successive alla Visita 1 (o in qualsiasi momento durante lo studio).
- Una diagnosi di morbo di Parkinson, psicosi correlata alla demenza o disturbi correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Olanzapina per pazienti con risposta non precoce (NEO).
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10-20 milligrammi (mg), per via orale, al giorno, 10 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Risperidone per pazienti con risposta non precoce (NEO).
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2-6 mg, per via orale, al giorno, per 10 settimane.
2-6 mg, per via orale, al giorno, 10 settimane
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Comparatore attivo: 3
Risperidone per pazienti con risposta ad esordio precoce (EO).
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2-6 mg, per via orale, al giorno, per 10 settimane.
2-6 mg, per via orale, al giorno, 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dal basale del periodo di studio II (settimana 0) alle settimane 3, 4, 6, 8 e 12 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) nei pazienti con risposta ad esordio precoce e non con risposta ad esordio precoce-risperidone
Lasso di tempo: Settimane 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala è composta da 30 articoli.
Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma di 30 elementi è il punteggio totale PANSS e varia da 30 a 210.
Variazione = punto temporale - linea di base in singolo cieco (settimana 0).
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Settimane 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dal basale del periodo di studio III (settimana 2) alle settimane 3, 4, 6, 8 e 12 nel punteggio totale positivo e negativo della scala della sindrome nei pazienti con risposta ad esordio non precoce-risperidone e risposta ad esordio non precoce-olanzapina
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associata alla schizofrenia.
La scala è composta da 30 articoli.
Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi).
La somma di 30 elementi è il punteggio totale PANSS e varia da 30 a 210.
Variazione = punto temporale - linea di base in doppio cieco (settimana 2).
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Settimane 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Il numero di partecipanti nei gruppi con esordio precoce (EO) e con risperidone non precoce (NEO-RIS) che mostrano una riduzione del 20% o maggiore nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 20% o superiore nel loro punteggio totale PANSS durante le 12 settimane in cui erano in trattamento con risperidone.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Il numero di partecipanti ai gruppi Risperidone non precoce (NEO-RIS) e Olanzapina non precoce (NEO-OLZ) che mostrano una riduzione del 20% o maggiore del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Il numero di partecipanti non ad esordio precoce che hanno sperimentato una riduzione del 20% o superiore nel punteggio totale PANSS in qualsiasi momento durante le 12 settimane del periodo di studio II e del periodo di studio III combinati.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Numero di partecipanti nei gruppi con risperidone ad esordio precoce e non precoce che mostrano una riduzione del 50% o superiore nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) rispetto al basale o soddisfano i criteri specificati "a priori" per la remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Criteri specificati "a priori" per la remissione definiti come un punteggio di 3 (lieve), 2 (minimo) o 1 (assente) su tutti i seguenti 8 elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, manierismi e atteggiamenti, effetto smorzato, ritiro passivo/apatico, mancanza di spontaneità e flusso della conversazione.
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Dalla settimana 0 alla settimana 12
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Numero di partecipanti nei gruppi Risperidone a insorgenza non precoce e Olanzapina a insorgenza non precoce che mostrano una riduzione del 50% o superiore del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa rispetto al basale o soddisfano i criteri specificati "a priori" per la remissione
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Criteri specificati "a priori" per la remissione definiti come un punteggio di 3 (lieve), 2 (minimo) o 1 (assente) su tutti i seguenti 8 elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, manierismi e atteggiamenti, effetto smorzato, ritiro passivo/apatico, mancanza di spontaneità e flusso della conversazione.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Numero di partecipanti con ricoveri psichiatrici nei gruppi con risperidone ad esordio precoce e non ad esordio precoce
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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I ricoveri psichiatrici sono stati misurati dal Modified Schizophrenia Care and Assessment Program Health Questionnaire (SCAP-HQ) da cui è stato possibile determinare il numero di pazienti con un episodio psichiatrico che ha richiesto un pernottamento in ospedale.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Segni vitali - Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Numero di partecipanti con analisi di laboratorio a digiuno anormali emergenti dal trattamento riportate in >=2% di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato valori di laboratorio a digiuno anomali in qualsiasi momento durante il Periodo di studio III.
Gli intervalli di riferimento del laboratorio dipendono dal sesso, dall'origine e dall'età del paziente.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nei sintomi extrapiramidali misurati dalla scala Simpson-Angus modificata
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Misura il parkinsonismo indotto da neurolettici.
Il punteggio totale è costituito dalla somma di 10 item: 7 item (item 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) valutati su una scala di gravità a 4 punti dove 0=normale e 4=estremo, e 3 item (item 2, 5, 6) valutato su una scala di gravità a 2 punti dove 0=normale e 2=decisamente anormale/presente.
Il punteggio totale va da 0 a 34.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nei sintomi extrapiramidali misurati dalla scala di valutazione Barnes Akathisia - Punteggio totale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Valuta l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici, include la componente oggettiva e soggettiva più la valutazione globale delle impressioni per il disturbo generale.
Componenti valutati su una scala da 0 a 3 per elementi oggettivi e soggettivi e da 0 a 5 per la valutazione clinica globale, per un punteggio totale da 0 (assenza di acatisia) a 11 (grave acatisia).
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nei sintomi extrapiramidali misurati dalla scala del movimento involontario anormale (AIMS)- Punteggio totale non globale
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Uno strumento a 12 voci valuta i movimenti anomali osservati in diverse parti del corpo.
Dieci item sono segnati in una scala a 5 punti (0 = nessuno/normale, 4 = grave) che valuta i movimenti anormali in tre aree anatomiche principali (area orofacciale, estremità e tronco).
Due voci sono domande sì/no relative alle protesi dentarie.
I punteggi totali vanno da 0 a 42.
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Dalla settimana 2 alla settimana 12
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Segni vitali - Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nella frequenza cardiaca da seduti
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazioni dal basale del periodo di studio III all'endpoint nella frequenza cardiaca da seduti.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
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Settimana 2 e Settimana 12
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Segni vitali - Variazione dal basale all'endpoint a 10 settimane nella pressione arteriosa diastolica in piedi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazione dal basale del periodo di studio III all'endpoint della pressione arteriosa in piedi.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
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Settimana 2 e Settimana 12
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Segni vitali - Variazione dal basale all'endpoint a 10 settimane nella pressione arteriosa media in piedi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazione dal basale del periodo di studio III all'endpoint nella pressione arteriosa media in piedi.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
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Settimana 2 e Settimana 12
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Segni vitali - Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nella frequenza cardiaca in piedi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazione dal basale del periodo di studio III all'endpoint nella frequenza cardiaca in piedi.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Settimana 2 e Settimana 12
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Segni vitali - Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane nella pressione arteriosa sistolica in piedi
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazione dal basale del periodo di studio III all'endpoint nella pressione arteriosa sistolica in piedi.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Settimana 2 e Settimana 12
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Segni vitali - Variazione media dal basale all'endpoint a 10 settimane del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
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Variazione dal basale del Periodo di studio III all'endpoint del peso corporeo.
Modifica = Endpoint meno linea di base.
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Settimana 2 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Olanzapina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10769
- F1D-US-HGMN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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