Estudo de eficácia do início precoce da ação de drogas antipsicóticas na esquizofrenia
8 de fevereiro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Prevendo a Resposta ao Tratamento com Risperidona Através da Identificação do Início Precoce da Ação da Droga Antipsicótica na Esquizofrenia.
O estudo atual foi projetado para abordar a importância do início precoce da resposta prospectivamente em pacientes tratados com um antipsicótico atípico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1062ABF
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
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Khotkovo, Federação Russa, 127025
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem demonstrar critérios de gravidade psicopatológica aguda e estar pelo menos moderadamente doentes.
- Os pacientes devem ter experimentado uma exacerbação de sua doença nas 2 semanas anteriores.
- Pacientes nos quais a mudança para outro medicamento antipsicótico é indicada de forma aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados não responsivos à risperidona ou olanzapina.
- Pacientes que estiveram hospitalizados por mais de 2 semanas imediatamente antes da Visita 1.
- Pacientes que receberam olanzapina ou risperidona nos últimos 30 dias.
- Tratamento com clozapina dentro de 1 ano antes da Visita 1.
- Diagnóstico de psicose induzida por substância pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) dentro de 7 dias da Visita 1 (ou a qualquer momento durante o estudo), ou confirmado por motivos clínicos dentro de 72 horas após a Visita 1 (ou a qualquer momento durante o estudo).
- Um diagnóstico de doença de Parkinson, psicose relacionada à demência ou distúrbios relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Olanzapina para pacientes com resposta de início não precoce (NEO)
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10-20 miligramas (mg), oral, diariamente, 10 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Risperidona para pacientes com resposta de início não precoce (NEO)
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2-6 mg, oral, diariamente, por 10 semanas.
2-6 mg, oral, diariamente, 10 semanas
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Comparador Ativo: 3
Risperidona para pacientes com resposta de início precoce (EO)
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2-6 mg, oral, diariamente, por 10 semanas.
2-6 mg, oral, diariamente, 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base do período de estudo II (semana 0) até as semanas 3, 4, 6, 8 e 12 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em pacientes com resposta de início precoce e sem resposta de início precoce à risperidona
Prazo: Semanas 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Avalia sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma de 30 itens é a pontuação total do PANSS e varia de 30 a 210.
Alteração = ponto no tempo - linha de base simples-cega (Semana 0).
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Semanas 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base do período de estudo III (semana 2) para as semanas 3, 4, 6, 8 e 12 na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa em pacientes sem resposta de início precoce-risperidona e sem resposta de início precoce-olanzapina
Prazo: Semanas 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Avalia sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associada à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma de 30 itens é a pontuação total do PANSS e varia de 30 a 210.
Alteração = ponto no tempo - linha de base duplo-cega (Semana 2).
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Semanas 2, 3, 4, 6, 8, 12
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O número de participantes nos grupos de início precoce (EO) e não início precoce de risperidona (NEO-RIS) que mostram uma redução de 20% ou mais na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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O número de participantes que experimentaram uma redução de 20% ou mais em sua pontuação total do PANSS durante as 12 semanas em que tomaram risperidona.
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Semana 0 a Semana 12
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O número de participantes nos grupos de início não precoce-risperidona (NEO-RIS) e de início não precoce-olanzapina (NEO-OLZ) que mostram uma redução de 20% ou mais na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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O número de participantes não precoces que experimentaram uma redução de 20% ou mais na pontuação total da PANSS a qualquer momento durante as 12 semanas do período de estudo combinado II e período de estudo III.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes nos grupos de início precoce e não precoce com risperidona que mostram uma redução de 50% ou mais na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde a linha de base ou atendem a critérios especificados 'a priori' para remissão
Prazo: Semana 0 a Semana 12
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Critérios especificados 'a priori' para remissão definidos como uma pontuação de 3 (leve), 2 (mínimo) ou 1 (ausente) em todos os 8 itens da PANSS a seguir: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, maneirismos e postura, efeito embotado, retraimento passivo/apático, falta de espontaneidade e fluxo de conversa.
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Semana 0 a Semana 12
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Número de participantes nos grupos sem início precoce-risperidona e sem início precoce-olanzapina que mostram uma redução de 50% ou mais na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa desde a linha de base ou atendem a critérios especificados 'a priori' para remissão
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Critérios especificados 'a priori' para remissão definidos como uma pontuação de 3 (leve), 2 (mínimo) ou 1 (ausente) em todos os 8 itens da PANSS a seguir: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento incomum, maneirismos e postura, efeito embotado, retraimento passivo/apático, falta de espontaneidade e fluxo de conversa.
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Semana 2 a Semana 12
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Número de Participantes com Internações Psiquiátricas nos Grupos de Início Precoce e Não Precoce-Risperidona
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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As Internações Psiquiátricas foram medidas pelo Questionário de Saúde do Programa de Avaliação e Cuidados em Esquizofrenia Modificado (SCAP-HQ), a partir do qual foi possível determinar o número de pacientes com um episódio psiquiátrico que exigiu pernoite em um hospital.
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Semana 2 a Semana 12
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Sinais vitais - Mudança média da linha de base até o ponto final de 10 semanas no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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O índice de massa corporal é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 a Semana 12
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Número de participantes com análises laboratoriais de jejum anormais emergentes do tratamento relatadas em > = 2% de todos os participantes
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Número de participantes que experimentaram valores anormais de laboratório em jejum a qualquer momento durante o Período de Estudo III.
Os intervalos de referência laboratoriais dependem do sexo, origem e idade do paciente.
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Semana 2 a Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 10 semanas em sintomas extrapiramidais medidos pela escala de Simpson-Angus modificada
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Mede parkinsonismo induzido por neurolépticos.
A pontuação total consiste na soma de 10 itens: 7 itens (itens 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) classificados em uma escala de gravidade de 4 pontos onde 0 = normal e 4 = extremo, e 3 itens (itens 2, 5, 6) classificados em uma escala de gravidade de 2 pontos, onde 0 = normal e 2 = definitivamente anormal/presente.
A pontuação total varia de 0 a 34.
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Semana 2 a Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 10 semanas em sintomas extrapiramidais medidos pela escala de classificação de acatisia de Barnes - pontuação total
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Avalia a acatisia associada ao uso de medicamentos antipsicóticos, inclui componentes objetivos e subjetivos, além de classificação de impressão global para transtorno geral.
Componentes avaliados em escala de 0 a 3 para itens objetivos e subjetivos e 0 a 5 para avaliação clínica global, para pontuação total de 0 (ausência de acatisia) a 11 (acatisia grave).
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Semana 2 a Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até o ponto final de 10 semanas em sintomas extrapiramidais medidos pela Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) - Pontuação Total Não Global
Prazo: Semana 2 a Semana 12
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Um instrumento de 12 itens avalia movimentos anormais observados em diferentes partes do corpo.
Dez itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum/normal, 4 = grave) que avalia movimentos anormais em três áreas anatômicas principais (área orofacial, extremidades e tronco).
Dois itens são perguntas sim/não sobre dentaduras.
A pontuação total varia de 0 a 42.
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Semana 2 a Semana 12
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Sinais vitais - Mudança média da linha de base até o ponto final de 10 semanas na frequência de pulso sentado
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Alterações desde a linha de base do Período de estudo III até o ponto final na pulsação sentada.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na pressão arterial diastólica em pé
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Mudança da linha de base do Período de estudo III para o ponto final na pressão arterial em pé.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Sinais vitais - Mudança da linha de base para o ponto final de 10 semanas na pressão arterial média em pé
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Alteração da linha de base do Período de estudo III até o ponto final na pressão arterial média em pé.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Sinais vitais - Mudança média da linha de base até o ponto final de 10 semanas na frequência de pulso em pé
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Mudança da linha de base do Período de estudo III para o ponto final na frequência de pulso em pé.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Sinais vitais - Mudança média da linha de base até o ponto final de 10 semanas na pressão arterial sistólica em pé
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Alteração da linha de base do Período de estudo III até o ponto final na pressão arterial sistólica em pé.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Sinais vitais - Mudança média da linha de base até o ponto final de 10 semanas no peso corporal
Prazo: Semana 2 e Semana 12
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Alteração da linha de base do Período de estudo III até o ponto final no peso corporal.
Mudança = Endpoint menos linha de base.
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Semana 2 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 10769
- F1D-US-HGMN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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