정신분열증에서 항정신병 약물 작용의 조기 발현에 대한 효능 연구
2010년 2월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
조현병에서 항정신병 약물 작용의 조기발견을 통한 Risperidone 치료 반응 예측.
현재 연구는 비정형 항정신병약물로 치료받은 환자에서 전향적으로 조기 반응 개시의 중요성을 다루도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Khotkovo, 러시아 연방, 127025
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Glendale, California, 미국, 91206
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National City, California, 미국, 91950
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33319
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Olean, New York, 미국, 14760
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38117
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1062ABF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 정신병리학적 중증도 기준을 보여야 하며 적어도 중등도 이상의 질병을 앓고 있어야 합니다.
- 환자는 지난 2주 이내에 질병의 악화를 경험해야 합니다.
- 다른 항정신병 약물로의 전환이 급격하게 필요한 환자.
제외 기준:
- 리스페리돈 또는 올란자핀에 반응하지 않는 것으로 간주되는 환자.
- 방문 1 직전에 2주 이상 입원한 환자.
- 지난 30일 이내에 올란자핀 또는 리스페리돈을 투여받은 환자.
- 방문 1 이전 1년 이내에 클로자핀으로 치료.
- 방문 1의 7일 이내(또는 연구 동안 임의의 시점) 또는 방문 1 이후 72시간 이내에 임상적 근거로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준에 의한 물질 유발 정신병의 진단 (또는 연구 중 언제든지).
- 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 관련 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
조기 발병 반응(NEO) 환자를 위한 올란자핀
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10-20밀리그램(mg), 경구, 매일, 10주.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Not Early Onset response (NEO) 환자를 위한 리스페리돈
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10주 동안 매일 2~6mg 경구 투여.
2-6 mg, 경구, 매일, 10주
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활성 비교기: 삼
조기 발병 반응(EO) 환자를 위한 리스페리돈
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10주 동안 매일 2~6mg 경구 투여.
2-6 mg, 경구, 매일, 10주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 II 기준선(0주)에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 3주, 4주, 6주, 8주 및 12주까지의 변화 조기 개시 반응 및 비조기 개시 반응-리스페리돈 환자의 총점
기간: 0, 3, 4, 6, 8, 12주차
|
특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계는 PANSS 총점이며 범위는 30~210입니다.
변경 = 시점 - 단일 맹검 기준선(0주).
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0, 3, 4, 6, 8, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 III 기준선(2주)에서 3주, 4주, 6주, 8주, 12주까지의 양성 및 음성 증후군 척도 총 점수의 변화
기간: 2, 3, 4, 6, 8, 12주차
|
특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반 정신병리를 평가합니다.
척도는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계는 PANSS 총점이며 범위는 30~210입니다.
변경 = 시점 - 이중 맹검 기준선(2주차).
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2, 3, 4, 6, 8, 12주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 20% 이상의 감소를 보이는 조기 발병(EO) 및 조기 발병 리스페리돈(NEO-RIS) 그룹의 참가자 수
기간: 0주차 ~ 12주차
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리스페리돈을 복용한 12주 동안 PANSS Total 점수가 20% 이상 감소한 참가자 수.
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0주차 ~ 12주차
|
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수에서 20% 이상의 감소를 보이는 Not Early Onset-Risperidone(NEO-RIS) 및 Not Early Onset-Olanzapine(NEO-OLZ) 그룹의 참가자 수
기간: 0주차 ~ 12주차
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결합된 연구 기간 II 및 연구 기간 III의 12주 동안 언제든지 PANSS 총점에서 20% 이상의 감소를 경험한 초기 발병하지 않은 참가자의 수.
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0주차 ~ 12주차
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초기 발병 및 조기 발병이 아닌 리스페리돈 그룹에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소하거나 관해에 대한 '선험적' 지정 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 0주차 ~ 12주차
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다음 8개의 PANSS 항목 모두에서 3점(가벼움), 2점(최소) 또는 1점(결석)으로 정의된 완화에 대한 '선험적' 지정 기준: 망상, 개념적 와해, 환각 행동, 비정상적인 사고 내용, 매너리즘 자세, 무딘 효과, 수동적/무감각한 철회, 자발성 부족 및 대화 흐름.
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0주차 ~ 12주차
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기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도 총점의 50% 이상 감소를 보이거나 관해에 대해 '선험적'으로 지정된 기준을 충족하는 조기 발병 아님-리스페리돈 및 조기 발병-올란자핀 그룹의 참가자 수
기간: 2주차 ~ 12주차
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다음 8개의 PANSS 항목 모두에서 3점(가벼움), 2점(최소) 또는 1점(결석)으로 정의된 완화에 대한 '선험적' 지정 기준: 망상, 개념적 와해, 환각 행동, 비정상적인 사고 내용, 매너리즘 자세, 무딘 효과, 수동적/무감각한 철회, 자발성 부족 및 대화 흐름.
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2주차 ~ 12주차
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리스페리돈-조기 발병 및 비조기 발병 그룹의 정신과 입원 환자 수
기간: 2주차 ~ 12주차
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정신과 입원은 수정된 정신분열증 관리 및 평가 프로그램 건강 설문지(SCAP-HQ)로 측정하여 병원에서 하룻밤을 보내야 하는 정신과적 에피소드가 있는 환자의 수를 결정할 수 있었습니다.
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2주차 ~ 12주차
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활력 징후 - 체질량 지수의 기준선에서 10주 종점까지의 평균 변화
기간: 2주차 ~ 12주차
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 ~ 12주차
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모든 참가자의 >=2%에서 보고된 치료 긴급 비정상적 단식 실험실 분석물이 있는 참가자 수
기간: 2주차 ~ 12주차
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연구 기간 III 동안 언제든지 비정상적인 단식 실험실 값을 경험한 참가자의 수.
실험실 참조 범위는 환자의 성별, 출신 및 연령에 따라 다릅니다.
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2주차 ~ 12주차
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Modified Simpson-Angus Scale로 측정한 추체외로 증상의 기준선에서 10주 종료점까지의 평균 변화
기간: 2주차 ~ 12주차
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신경이완제 유발 파킨슨증을 측정합니다.
총점은 10개 항목의 합으로 구성됩니다. 7개 항목(항목 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10)은 0=정상, 4=극단인 4점 심각도 척도로 평가되었으며, 3개 항목(항목 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10)은 2, 5, 6) 2점 심각도 척도(0=정상 및 2=확실히 비정상/존재)로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 34까지입니다.
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2주차 ~ 12주차
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Barnes 정좌불능증 등급 척도로 측정한 추체외로 증상의 기준선에서 10주 종료점까지의 평균 변화 - 총점
기간: 2주차 ~ 12주차
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항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하고, 객관적 및 주관적 요소와 전반적인 장애에 대한 전체적인 인상 등급을 포함합니다.
구성 요소는 객관적 및 주관적 항목에 대해 0에서 3까지, 전반적인 임상 평가에서 0에서 5까지 등급이 매겨져 총 점수가 0(정좌불능증 없음)에서 11(심각한 정좌불능증)입니다.
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2주차 ~ 12주차
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)로 측정한 추체외로 증상의 기준선에서 10주 종료점까지의 평균 변화 - 비전역 총점
기간: 2주차 ~ 12주차
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12개 항목으로 구성된 도구는 신체의 다른 부분에서 관찰된 비정상적인 움직임을 평가합니다.
10개 항목은 세 가지 주요 해부학적 영역(구강 안면 영역, 사지 및 몸통)의 비정상적인 움직임을 평가하는 5점 척도(0 = 없음/정상, 4 = 심함)로 점수가 매겨집니다.
두 항목은 의치에 관한 예/아니오 질문입니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지입니다.
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2주차 ~ 12주차
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활력 징후 - 앉은 맥박수의 기준선에서 10주 종점까지의 평균 변화
기간: 2주차 및 12주차
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앉은 맥박수에서 연구 기간 III 기준선에서 종점까지의 변화.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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활력 징후 - 기립 이완기 혈압의 기준선에서 10주 종료점까지의 변화
기간: 2주차 및 12주차
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기립 혈압의 연구 기간 III 기준선에서 종점까지의 변화.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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활력 징후 - 기립 평균 동맥압의 기준선에서 10주 종료점까지의 변화
기간: 2주차 및 12주차
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연구 기간 III 기준선에서 기립 평균 동맥압의 종점까지의 변화.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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활력 징후 - 기립 맥박수의 기준선에서 10주 종료점까지의 평균 변화
기간: 2주차 및 12주차
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연구 기간 III 기준선에서 기립 맥박수의 종점까지 변경.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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활력 징후 - 기립 수축기 혈압의 기준선에서 10주 종점까지의 평균 변화
기간: 2주차 및 12주차
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기립 수축기 혈압의 연구 기간 III 기준선에서 종점까지의 변화.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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활력 징후 - 체중의 기준선에서 10주 종점까지의 평균 변화
기간: 2주차 및 12주차
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연구 기간 III 기준선에서 체중의 종점까지 변경합니다.
변화 = 종점에서 기준선을 뺀 값.
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2주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10769
- F1D-US-HGMN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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