Badanie skuteczności wczesnego początku działania leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii
8 lutego 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie rysperydonem poprzez identyfikację wczesnego początku działania leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii.
Obecne badanie zostało zaprojektowane w celu prospektywnego zbadania znaczenia wczesnego początku odpowiedzi u pacjentów leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
628
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1062ABF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Khotkovo, Federacja Rosyjska, 127025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wykazywać ostre kryteria ciężkości psychopatologicznej i być co najmniej umiarkowanie chorzy.
- Pacjenci musieli doświadczyć zaostrzenia choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci, u których jest pilnie wskazana zmiana na inny lek przeciwpsychotyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani za niereagujących na rysperydon lub olanzapinę.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani przez ponad 2 tygodnie bezpośrednio przed Wizytą 1.
- Pacjenci, którzy otrzymywali olanzapinę lub rysperydon w ciągu ostatnich 30 dni.
- Leczenie klozapiną w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
- Rozpoznanie psychozy wywołanej substancjami według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) w ciągu 7 dni od wizyty 1 (lub w dowolnym momencie badania) lub potwierdzone klinicznie w ciągu 72 godzin po wizycie 1 (lub w dowolnym momencie w trakcie badania).
- Rozpoznanie choroby Parkinsona, psychozy związanej z demencją lub zaburzeń pokrewnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Olanzapina u pacjentów bez wczesnej odpowiedzi (NEO).
|
10-20 miligramów (mg), doustnie, codziennie, 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Rysperydon u pacjentów z niewczesną odpowiedzią (NEO).
|
2-6 mg, doustnie, codziennie, przez 10 tygodni.
2-6 mg, doustnie, codziennie, 10 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 3
Risperidon dla pacjentów z wczesną odpowiedzią (EO).
|
2-6 mg, doustnie, codziennie, przez 10 tygodni.
2-6 mg, doustnie, codziennie, 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od punktu początkowego drugiego okresu badania (tydzień 0) do tygodni 3, 4, 6, 8 i 12 w całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) u pacjentów z wczesną i niewczesną odpowiedzią na leczenie — pacjenci z rysperydonem
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 4, 6, 8, 12
|
Ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone).
Suma 30 pozycji jest łącznym wynikiem PANSS i mieści się w przedziale od 30 do 210.
Zmiana = punkt czasowy - linia bazowa z pojedynczą ślepą próbą (Tydzień 0).
|
Tygodnie 0, 3, 4, 6, 8, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od punktu początkowego okresu badania III (tydzień 2) do tygodni 3, 4, 6, 8 i 12 w całkowitym wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych u pacjentów z niewczesną odpowiedzią na leczenie — rysperydon i pacjentami z niewczesną odpowiedzią na leczenie — olanzapiną
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią.
Skala składa się z 30 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone).
Suma 30 pozycji jest łącznym wynikiem PANSS i mieści się w przedziale od 30 do 210.
Zmiana = punkt czasowy - podwójnie ślepa linia bazowa (Tydzień 2).
|
Tygodnie 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
|
Liczba uczestników w grupach z risperidonem o wczesnym początku (EO) i nie o wczesnym początku (NEO-RIS), którzy wykazują 20% lub większą redukcję całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli 20% lub większej redukcji całkowitego wyniku PANSS w ciągu 12 tygodni przyjmowania rysperydonu.
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników w grupach z niewczesnym początkiem leczenia rysperydonem (NEO-RIS) i niewczesnym początkiem leczenia olanzapiną (NEO-OLZ), którzy wykazują 20% lub większą redukcję ogólnego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy nie wykryli choroby wcześnie, u których wystąpiła redukcja całkowitego wyniku PANSS o 20% lub więcej w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni połączonego Okresu badania II i Okresu badania III.
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników w grupach otrzymujących rysperydon o wczesnym początku i nie wczesnym początku, którzy wykazali 50% lub większą redukcję całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) od wartości początkowej lub spełniają określone „a priori” kryteria remisji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 12
|
Określone „a priori” kryteria remisji definiowane jako wynik 3 (łagodny), 2 (minimalny) lub 1 (brak) dla wszystkich z następujących 8 pozycji PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, niezwykła treść myśli, maniery i pozowanie, efekt stępienia, bierne/apatyczne wycofanie się, brak spontaniczności i płynności rozmowy.
|
Tydzień 0 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników w grupach otrzymujących rysperydon o niewczesnym początku i olanzapinie o niewczesnym początku, którzy wykazali 50% lub większą redukcję w skali zespołu pozytywnego i negatywnego Całkowity wynik od wartości początkowej lub spełniają określone kryteria remisji „a priori”
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Określone „a priori” kryteria remisji definiowane jako wynik 3 (łagodny), 2 (minimalny) lub 1 (brak) dla wszystkich z następujących 8 pozycji PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, niezwykła treść myśli, maniery i pozowanie, efekt stępienia, bierne/apatyczne wycofanie się, brak spontaniczności i płynności rozmowy.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami psychiatrycznymi w grupach z wczesnym i nie wczesnym początkiem – risperidon
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Hospitalizacje psychiatryczne mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Zmodyfikowanego Programu Opieki i Oceny Schizofrenii (SCAP-HQ), na podstawie którego można było określić liczbę pacjentów z epizodem psychiatrycznym wymagającym noclegu w szpitalu.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Oznaki życiowe — średnia zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na czczo, zgłoszono u >=2% wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wartości laboratoryjne na czczo w jakimkolwiek momencie III okresu badania.
Laboratoryjne zakresy referencyjne są zależne od płci, pochodzenia i wieku pacjenta.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 10 tygodniach w objawach pozapiramidowych mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Simpsona-Angusa
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Mierzy parkinsonizm wywołany neuroleptykami.
Wynik całkowity składa się z sumy 10 pozycji: 7 pozycji (pozycje 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) ocenianych na 4-stopniowej skali dotkliwości, gdzie 0 = normalna, a 4 = ekstremalna, oraz 3 pozycje (pozycje 2, 5, 6) oceniane na 2-punktowej skali dotkliwości, gdzie 0 = normalne, a 2 = zdecydowanie nieprawidłowe/obecne.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 34.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 10 tygodniach w zakresie objawów pozapiramidowych mierzona za pomocą skali oceny akatyzji Barnesa — wynik całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Ocenia akatyzję związaną ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym komponent obiektywny i subiektywny oraz ogólną ocenę ogólnego zaburzenia.
Komponenty oceniane w skali od 0 do 3 dla pozycji obiektywnych i subiektywnych oraz od 0 do 5 dla ogólnej oceny klinicznej, dla łącznej punktacji od 0 (brak akatyzji) do 11 (ciężka akatyzja).
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 10-tygodniowego punktu końcowego w zakresie objawów pozapiramidowych mierzona za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) — nieglobalny wynik całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 12
|
Instrument składający się z 12 pozycji ocenia zaobserwowane nieprawidłowe ruchy w różnych częściach ciała.
Dziesięć pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0 = brak/normalnie, 4 = poważnie), która ocenia nieprawidłowe ruchy w trzech głównych obszarach anatomicznych (obszar ustno-twarzowy, kończyny i tułów).
Dwie pozycje to pytania typu tak/nie dotyczące protez zębowych.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 42.
|
Tydzień 2 do Tydzień 12
|
|
Oznaki życiowe — średnia zmiana od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego w częstości tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiany od punktu początkowego III okresu badania do punktu końcowego w częstości tętna w pozycji siedzącej.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Objawy funkcji życiowych — zmiana od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiana wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej od wartości początkowej okresu badania III do punktu końcowego.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Oznaki funkcji życiowych — zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej od wartości początkowej do punktu końcowego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej od wartości początkowej III okresu badania do punktu końcowego.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Oznaki funkcji życiowych — średnia zmiana tętna w pozycji stojącej od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiana od punktu początkowego III okresu badania do punktu końcowego w częstości tętna w pozycji stojącej.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Objawy funkcji życiowych — średnia zmiana od wartości początkowej do 10-tygodniowego punktu końcowego w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej od wartości wyjściowej III okresu badania do punktu końcowego.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Oznaki funkcji życiowych — średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego w 10 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej okresu badania III do punktu końcowego.
Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Olanzapina
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10769
- F1D-US-HGMN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .