Étude d'efficacité de l'apparition précoce de l'action des antipsychotiques dans la schizophrénie
8 février 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Prédire la réponse au traitement par la rispéridone grâce à l'identification de l'apparition précoce de l'action des médicaments antipsychotiques dans la schizophrénie.
L'étude actuelle a été conçue pour évaluer l'importance de l'apparition précoce de la réponse de manière prospective chez les patients traités avec un antipsychotique atypique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1062ABF
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Khotkovo, Fédération Russe, 127025
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Moscow, Fédération Russe, 115522
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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National City, California, États-Unis, 91950
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Orange, California, États-Unis, 92868
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33319
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68133
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
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Olean, New York, États-Unis, 14760
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter des critères de gravité psychopathologique aiguë et être au moins modérément malades.
- Les patients doivent avoir subi une exacerbation de leur maladie au cours des 2 semaines précédentes.
- Patients chez qui un passage à un autre médicament antipsychotique est fortement indiqué.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés insensibles à la rispéridone ou à l'olanzapine.
- Les patients qui ont été hospitalisés pendant plus de 2 semaines immédiatement avant la visite 1.
- Patients ayant reçu de l'olanzapine ou de la rispéridone au cours des 30 derniers jours.
- Traitement par clozapine dans l'année précédant la visite 1.
- Diagnostic de psychose induite par une substance selon les critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) dans les 7 jours suivant la visite 1 (ou à tout moment de l'étude), ou confirmé sur des bases cliniques dans les 72 heures suivant la visite 1 (ou à tout moment pendant l'étude).
- Un diagnostic de maladie de Parkinson, de psychose liée à la démence ou de troubles apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Olanzapine pour les patients avec réponse non précoce (NEO)
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10-20 milligrammes (mg), oral, quotidien, 10 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Rispéridone pour les patients ne présentant pas de réponse précoce (NEO)
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2-6 mg, par voie orale, par jour, pendant 10 semaines.
2-6 mg, oral, quotidien, 10 semaines
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Comparateur actif: 3
Rispéridone pour les patients à réponse précoce (EO)
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2-6 mg, par voie orale, par jour, pendant 10 semaines.
2-6 mg, oral, quotidien, 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre le début de la période d'étude II (semaine 0) et les semaines 3, 4, 6, 8 et 12 du score total de l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS) chez les patients à réponse précoce et non à réponse précoce à la rispéridone
Délai: Semaines 0, 3, 4, 6, 8, 12
|
Évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie.
L'échelle se compose de 30 éléments.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
La somme de 30 éléments est le score total PANSS et varie de 30 à 210.
Changement = point dans le temps - ligne de base en simple aveugle (semaine 0).
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Semaines 0, 3, 4, 6, 8, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements entre le début de la période d'étude III (semaine 2) et les semaines 3, 4, 6, 8 et 12 dans le score total de l'échelle de syndrome positif et négatif chez les patients avec réponse non précoce à la rispéridone et avec réponse non précoce à l'olanzapine
Délai: Semaines 2, 3, 4, 6, 8, 12
|
Évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie.
L'échelle se compose de 30 éléments.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
La somme de 30 éléments est le score total PANSS et varie de 30 à 210.
Changement = point dans le temps - ligne de base en double aveugle (semaine 2).
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Semaines 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le nombre de participants dans les groupes d'apparition précoce (EO) et non d'apparition précoce de la rispéridone (NEO-RIS) qui affichent une réduction de 20 % ou plus du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Le nombre de participants qui ont connu une réduction de 20 % ou plus de leur score total PANSS au cours des 12 semaines où ils étaient sous rispéridone.
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Semaine 0 à Semaine 12
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Le nombre de participants dans les groupes non précoces-rispéridone (NEO-RIS) et non précoces-olanzapine (NEO-OLZ) qui affichent une réduction de 20 % ou plus du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Le nombre de participants non précoces qui ont subi une réduction de 20 % ou plus du score total PANSS à tout moment au cours des 12 semaines de la période d'étude II et de la période d'étude III combinées.
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Semaine 0 à Semaine 12
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Nombre de participants dans les groupes d'apparition précoce et non d'apparition précoce de la rispéridone qui présentent une réduction de 50 % ou plus du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) par rapport au départ ou qui répondent aux critères de rémission spécifiés "a priori"
Délai: Semaine 0 à Semaine 12
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Critères de rémission spécifiés « a priori » définis comme un score de 3 (léger), 2 (minimal) ou 1 (absent) sur l'ensemble des 8 éléments suivants du PANSS : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, maniérismes et posture, effet émoussé, retrait passif/apathique, manque de spontanéité et de fluidité de la conversation.
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Semaine 0 à Semaine 12
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Nombre de participants dans les groupes Pas d'apparition précoce-Rispéridone et Pas d'apparition précoce-Olanzapine qui montrent une réduction de 50 % ou plus du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs par rapport au départ ou qui répondent aux critères de rémission spécifiés "a priori"
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Critères de rémission spécifiés « a priori » définis comme un score de 3 (léger), 2 (minimal) ou 1 (absent) sur l'ensemble des 8 éléments suivants du PANSS : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, maniérismes et posture, effet émoussé, retrait passif/apathique, manque de spontanéité et de fluidité de la conversation.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Nombre de participants hospitalisés en psychiatrie dans les groupes début précoce et non début précoce-rispéridone
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Les hospitalisations psychiatriques ont été mesurées par le questionnaire de santé modifié du programme de soins et d'évaluation de la schizophrénie (SCAP-HQ) à partir duquel il a été possible de déterminer le nombre de patients présentant un épisode psychiatrique nécessitant une nuitée dans un hôpital.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Signes vitaux - Variation moyenne de l'indice de masse corporelle entre le départ et le critère d'évaluation à 10 semaines
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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L'indice de masse corporelle est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Nombre de participants avec des analytes de laboratoire à jeun anormaux émergeant du traitement signalés chez >= 2 % de tous les participants
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Nombre de participants qui ont connu des valeurs de laboratoire à jeun anormales à tout moment au cours de la période d'étude III.
Les plages de référence du laboratoire dépendent du sexe, de l'origine et de l'âge du patient.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Changement moyen de la ligne de base au point final de 10 semaines dans les symptômes extrapyramidaux mesurés par l'échelle de Simpson-Angus modifiée
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Mesure le parkinsonisme induit par les neuroleptiques.
Le score total consiste en la somme de 10 items : 7 items (items 1, 3, 4, 7, 8, 9, 10) évalués sur une échelle de gravité à 4 points où 0=normal et 4=extrême, et 3 items (items 2, 5, 6) évalué sur une échelle de gravité à 2 points où 0 = normal et 2 = définitivement anormal/présent.
Le score total varie de 0 à 34.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Changement moyen des symptômes extrapyramidaux entre la ligne de base et le critère d'évaluation à 10 semaines mesuré par l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes – Score total
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Évalue l'akathisie associée à l'utilisation de médicaments antipsychotiques, comprend une composante objective et subjective ainsi qu'une cote d'impression globale pour le trouble global.
Composants notés sur une échelle de 0 à 3 pour les items objectifs et subjectifs et de 0 à 5 pour l'évaluation clinique globale, pour un score total de 0 (absence d'acathisie) à 11 (acathisie sévère).
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Semaine 2 à Semaine 12
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Changement moyen de la ligne de base au point final de 10 semaines dans les symptômes extrapyramidaux mesurés par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) - Score total non global
Délai: Semaine 2 à Semaine 12
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Un instrument en 12 points évalue les mouvements anormaux observés dans différentes parties du corps.
Dix items sont notés sur une échelle de 5 points (0 = aucun/normal, 4 = sévère) qui évalue les mouvements anormaux dans trois zones anatomiques principales (zone orofaciale, extrémités et tronc).
Deux items sont des questions oui/non concernant les prothèses dentaires.
Les scores totaux vont de 0 à 42.
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Semaine 2 à Semaine 12
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Signes vitaux - Changement moyen de la fréquence de base au point final de 10 semaines dans la fréquence cardiaque en position assise
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changements de la ligne de base de la période d'étude III au critère d'évaluation du pouls en position assise.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Signes vitaux - Changement de la ligne de base au critère d'évaluation à 10 semaines de la pression artérielle diastolique en position debout
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changement de la ligne de base de la période d'étude III au point final de la pression artérielle en position debout.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Signes vitaux – Changement de la ligne de base au critère d'évaluation à 10 semaines de la pression artérielle moyenne en position debout
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changement de la ligne de base de la période d'étude III au point final de la pression artérielle moyenne en position debout.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Signes vitaux - Changement moyen de la fréquence de base au point final de 10 semaines dans le pouls en position debout
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changement de la ligne de base de la période d'étude III au critère d'évaluation de la fréquence cardiaque en position debout.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Signes vitaux - Changement moyen de la valeur initiale au point final de 10 semaines de la pression artérielle systolique en position debout
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changement de la ligne de base de la période d'étude III au point final de la pression artérielle systolique en position debout.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Signes vitaux - Changement moyen du poids corporel entre le départ et le point final de 10 semaines
Délai: Semaine 2 et Semaine 12
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Changement de la ligne de base de la période d'étude III au point final du poids corporel.
Changement = point final moins ligne de base.
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Semaine 2 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen L, Phillips G, Johnston J, Kinon BJ, Ascher-Svanum H, Kollack-Walker S, Succop P, Naber D. The relationship, structure and profiles of schizophrenia measurements: a post-hoc analysis of the baseline measures from a randomized clinical trial. BMC Psychiatry. 2011 Dec 28;11:203. doi: 10.1186/1471-244X-11-203.
- Fijal BA, Stauffer VL, Kinon BJ, Conley RR, Hoffmann VP, Witte MM, Zhao F, Houston JP. Analysis of gene variants previously associated with iloperidone response in patients with schizophrenia who are treated with risperidone. J Clin Psychiatry. 2012 Mar;73(3):367-71. doi: 10.4088/JCP.10m06507. Epub 2011 Jul 12.
- Ascher-Svanum H, Nyhuis AW, Stauffer V, Kinon BJ, Faries DE, Phillips GA, Schuh K, Awad AG, Keefe R, Naber D. Reasons for discontinuation and continuation of antipsychotics in the treatment of schizophrenia from patient and clinician perspectives. Curr Med Res Opin. 2010 Oct;26(10):2403-10. doi: 10.1185/03007995.2010.515900.
- Kinon BJ, Chen L, Ascher-Svanum H, Stauffer VL, Kollack-Walker S, Zhou W, Kapur S, Kane JM. Early response to antipsychotic drug therapy as a clinical marker of subsequent response in the treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(2):581-90. doi: 10.1038/npp.2009.164.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2006
Première publication (Estimation)
16 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 10769
- F1D-US-HGMN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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