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進行腎癌患者におけるリンゴ酸スニチニブ 37.5 mg の毎日の投与の安全性と有効性

2012年8月22日 更新者：Pfizer

進行性（一次治療）腎細胞がん患者を対象に毎日継続的に投与されるリンゴ酸スニチニブ（SU011248）の第II相有効性および安全性試験

進行腎がん患者がリンゴ酸スニチニブ治療を受けられるようにするための第 II 相試験で、リンゴ酸スニチニブ 37.5 mg を毎日 (1 日 1 回) 連続して 1 年間服用した場合の良い影響と悪い影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAI
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario、Santa Fé、アルゼンチン、(2000)
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan、台湾、710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行した腎臓がん

除外基準:

  • 腎腫瘍の外科的切除を除く、腎癌の以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スニチニブマレート。
リンゴ酸スニチニブ 開始用量 37.5 mg 毎日 継続的な毎日のスケジュール
薬：スニチニブリンゴ酸塩
リンゴ酸スニチニブ 開始用量 37.5 mg 毎日 継続的な毎日のスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に客観的反応（OR）が確認された被験者の数
時間枠：治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は8週ごと
OR = 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従って完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認され、反応の最初の記録から 4 週間以上持続する被験者。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。
治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は8週ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DR)
時間枠：治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後8週間ごと、または何らかの原因による死亡
客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化の開始から、客観的腫瘍進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。 DR は、[DR の終了日から、その後確認された最初の CR または PR +1 を引いたもの]/7 として計算されました。
治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後8週間ごと、または何らかの原因による死亡
腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は8週ごと
治験薬の初回投与日から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間。 50% 四分位点推定値が提供されます。 腫瘍進行の基準は、RECISTに従っていた。
治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は8週ごと
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から5週目、9週目、その後8週ごとの1日目まで、または死亡
治験薬の開始から客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。 PFS（月数）は、（最初​​のイベント日から最初の投与日を差し引いた日 +1）/7 として計算されました。
治療開始から5週目、9週目、その後8週ごとの1日目まで、または死亡
1年生存
時間枠：治療開始から5週目、9週目の1日目、その後は8週ごと、1年まで
1 年生存率は、被験者が最初の試験治療日から 1 年後に生存していた確率として定義されます。
治療開始から5週目、9週目の1日目、その後は8週ごと、1年まで
スニチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
スニチニブの CR または PR 対進行性疾患 (PD) によって層別化された Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点での ctrough の要約統計 (CR または PR 対 PD) が表示されます。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
スニチニブの腫瘍反応 (CR または PR または [安定疾患 (SD) > = 12 週間] 対 PD) によって層別化された Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点でのctroughの要約統計量(CRまたはPRまたはSD対PD)が示されている。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の CR または PR 対 PD で層別化された Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点での ctrough の要約統計 (CR または PR 対 PD) が表示されます。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
SU-012662 (スニチニブの代謝物) の腫瘍反応 (CR または PR または [SD > = 12 週間] 対 PD) によって階層化された Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点でのctroughの要約統計量(CRまたはPRまたはSD対PD)が示されている。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
総薬剤のCtrough (スニチニブ + SU-012662)
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
Ctrough = 治験薬投与前の濃度。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
総薬剤の CR または PR 対 PD で層別化された Ctrough (スニチニブ + SU012662)
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点での ctrough の要約統計 (CR または PR 対 PD) が表示されます。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
総薬剤 (スニチニブ + SU012662) の腫瘍反応 (CR または PR または [SD > = 12 週間] 対 PD) によって層別化された Ctrough
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
グループごとの各時点でのctroughの要約統計量(CRまたはPRまたはSD対PD)が示されている。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
Ctrough は重篤な有害事象 (SAE) と相関していた
時間枠：1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
重篤な有害事象は、次のいずれかの用量での不都合な医学的発生として定義されます。死に至る。生命を脅かす (即時の死亡リスク)。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
1、3、5、7、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、および 53 週の 1 日目に事前投与
ベースラインでの血管内皮増殖因子（VEGF）濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
腫瘍反応によって層別化されたベースラインでの VEGF (CR または PR 対 PD)
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目)
グループごとのベースラインでの VEGF の要約統計 (CR または PR 対 PD) が表示されます。
ベースライン (サイクル 1、1 日目)
ベースライン時の VEGF を腫瘍反応で層別化 (CR または PR または [SD > = 12 週間] vs PD)
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目)
グループごとのベースラインでの VEGF の要約統計 (CR または PR または SD 対 PD) が表示されます。
ベースライン (サイクル 1、1 日目)
各時点でのベースラインに対する VEGF 比率
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
各時点での VEGF 濃度をベースラインでの VEGF 濃度で割った値 (ベースラインに対する比率)。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍反応によって層別化されたベースラインに対する VEGF の比率 (CR または PR 対 PD)
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍応答(CRまたはPR対PD)を有する対象のベースライン(ベースラインに対する比率)でのVEGF濃度で割った各時点でのVEGF濃度の中央値。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍反応によって層別化されたベースラインに対する VEGF 比 (CR または PR または [SD > = 12 週間] vs PD)
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍反応 (CR または PR または [SD > = 12 週間] 対 PD) を有する被験者のベースライン (ベースラインに対する比率) での VEGF 濃度で割った各時点での VEGF 濃度の中央値。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
ベースラインでの可溶性 VEGF 受容体 2 (sVEGFR2) 濃度
時間枠：ベースライン
ベースライン
ベースラインでの sVEGFR2 を腫瘍反応で層別化 (CR または PR 対 PD)
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目)
グループごとのベースラインでの sVEGFR2 の要約統計 (CR または PR 対 PD) が表示されます。
ベースライン (サイクル 1、1 日目)
腫瘍反応によって層別化されたベースラインでの sVEGFR2 (CR または PR または [SD > = 12 週間] vs PD)
時間枠：ベースライン (サイクル 1、1 日目)
グループごとのベースラインでの sVEGFR2 の要約統計 (CR または PR または SD 対 PD) が表示されます。
ベースライン (サイクル 1、1 日目)
各時点でのベースラインに対する sVEGFR2 比率
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
各時点での sVEGFR2 濃度をベースラインでの sVEGFR2 濃度で割った値 (ベースラインに対する比率)。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍反応によって層別化されたベースラインに対する sVEGFR2 の比率 (CR または PR 対 PD)
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍応答(CRまたはPR対PD)を有する対象のベースライン(ベースラインに対する比率)でのsVEGFR2濃度で割った各時点でのsVEGFR2濃度の中央値。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
腫瘍反応によって層別化されたベースラインに対する sVEGFR2 の比率 (CR または PR または [SD > = 12 週間] vs PD)
時間枠：3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
各時点でのsVEGFR2濃度の中央値を、腫瘍反応(CRまたはPRまたは[SD> = 12週間]対PD)を有する被験者のベースラインでのsVEGFR2濃度(ベースラインに対する比率)で割った値。
3 週から 53 週の 1 日目のベースライン
患者が評価した疲労
時間枠：ベースライン (1 日目、1 週目)、3、5、7、9、11、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週目の 1 日目 (治療終了)
慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スケール: 13 の質問からの総合スコア (生命を脅かす慢性疾患患者の疲労/無力症を測定)。 質問ごとに、過去 1 週間の患者の状態を、0 (まったくない) から 4 (かなりある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。 FACIT-Fatigue スコアの合計 = 13 の質問スコアの合計スコア。合計範囲: 0 ～ 52。合計スコアが高いほど、疲労が少ないことを表します。 治療評価の終了は、研究を完了した被験者のみを対象としていました。
ベースライン (1 日目、1 週目)、3、5、7、9、11、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週目の 1 日目 (治療終了)
がん関連の症状、健康、懸念
時間枠：ベースライン (1 日目、1 週目)、3、5、7、9、11、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週目の 1 日目 (治療終了)
FACT-進行性腎がん症状指数 (FKSI) アンケート: 進行性腎がん患者の症状と生活の質を測定するための独立した手段として設計されたサブスケール。 15の質問が含まれています。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 合計 FKSI スコア = 15 項目のスコアの合計スコア。合計範囲: 0 ～ 60。 0 (最も深刻な症状と懸念) から 60 (症状も懸念もなし)。 治療評価の終了は、研究を完了した被験者のみを対象としていました。
ベースライン (1 日目、1 週目)、3、5、7、9、11、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49 週目の 1 日目 (治療終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月22日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、腎細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

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