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Sicurezza ed efficacia della somministrazione giornaliera di 37,5 mg di sunitinib malato nei pazienti con carcinoma renale avanzato

22 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II sull'efficacia e la sicurezza di Sunitinib malato (SU011248) somministrato in un regime giornaliero continuo in pazienti con carcinoma renale avanzato (di prima linea)

Uno studio di fase II per consentire ai pazienti con carcinoma renale avanzato di accedere al trattamento con sunitinib malato e per scoprire gli effetti positivi e negativi dell'assunzione di 37,5 mg di sunitinib malato in un regime giornaliero continuo (una volta al giorno) per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5000AAI
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, (2000)
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01308-050
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Pfizer Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro renale avanzato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro del rene, ad eccezione della rimozione chirurgica del tumore del rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUNITINIB MALATO.
Sunitinib malato dose iniziale 37,5 mg al giorno programma giornaliero continuo
Droga: Sunitinib malato
Sunitinib malato dose iniziale 37,5 mg al giorno programma giornaliero continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta obiettiva complessiva confermata (OR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
OR = soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) che persiste > = 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Un PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane o morte per qualsiasi causa
Tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. Il DR è stato calcolato come [la data di fine del DR meno il primo CR o PR che è stato successivamente confermato +1]/7.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane o morte per qualsiasi causa
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Viene fornita la stima del punto quartile del 50%. I criteri per la progressione del tumore erano secondo RECIST.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane o decesso
Tempo dall'inizio del farmaco in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento meno data della prima dose +1)/7.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane o decesso
Sopravvivenza di 1 anno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza a un anno definito come la probabilità che un soggetto fosse vivo 1 anno dopo la data del primo trattamento in studio.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 delle settimane 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane fino a 1 anno
Concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di Sunitinib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough stratificato per CR o PR rispetto a malattia progressiva (PD) per Sunitinib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR contro PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [malattia stabile (SD) > = 12 settimane] rispetto a PD) per Sunitinib
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR o SD rispetto a PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough di SU-012662 (metabolita di Sunitinib)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough Stratificato da CR o PR Versus PD per SU-012662 (metabolita di Sunitinib)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR contro PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD) per SU-012662 (metabolita di Sunitinib)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR o SD rispetto a PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU-012662)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough = la concentrazione prima della somministrazione del farmaco in studio.
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough stratificato per CR o PR rispetto a PD per farmaco totale (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR contro PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD) per farmaco totale (Sunitinib + SU012662)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Vengono presentate statistiche riassuntive di ctrough in ogni punto temporale per gruppo (CR o PR o SD rispetto a PD).
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Ctrough correlato con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Evento avverso grave definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: Provochi la morte; È in pericolo di vita (rischio immediato di morte); Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa; Provoca anomalia congenita/difetto alla nascita.
Predosare il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49 e 53
Concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
VEGF al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1, giorno 1)
Vengono presentate le statistiche riassuntive del VEGF al basale per gruppo (CR o PR rispetto a PD).
Basale (ciclo 1, giorno 1)
VEGF al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1, giorno 1)
Vengono presentate le statistiche riassuntive del VEGF al basale per gruppo (CR o PR o SD rispetto a PD).
Basale (ciclo 1, giorno 1)
Rapporto VEGF rispetto al basale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione di VEGF in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di VEGF al basale (rapporto rispetto al basale).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Rapporto VEGF rispetto al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione mediana di VEGF in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di VEGF al basale (rapporto rispetto al basale) per i soggetti con risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Rapporto VEGF rispetto al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione mediana di VEGF in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di VEGF al basale (rapporto rispetto al basale) per i soggetti con risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione solubile del recettore VEGF 2 (sVEGFR2) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
sVEGFR2 al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1, giorno 1)
Vengono presentate le statistiche riassuntive di sVEGFR2 al basale per gruppo (CR o PR rispetto a PD).
Basale (ciclo 1, giorno 1)
sVEGFR2 al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1, giorno 1)
Vengono presentate le statistiche riassuntive di sVEGFR2 al basale per gruppo (CR o PR o SD rispetto a PD).
Basale (ciclo 1, giorno 1)
Rapporto sVEGFR2 rispetto al basale in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione di sVEGFR2 in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di sVEGFR2 al basale (rapporto rispetto al basale).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Rapporto sVEGFR2 rispetto al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione mediana di sVEGFR2 in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di sVEGFR2 al basale (rapporto rispetto al basale) per soggetti con risposta tumorale (CR o PR rispetto a PD).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Rapporto sVEGFR2 rispetto al basale stratificato per risposta tumorale (CR o PR o [DS > = 12 settimane] rispetto a PD)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Concentrazione mediana di sVEGFR2 in ciascun punto temporale divisa per la concentrazione di sVEGFR2 al basale (rapporto rispetto al basale) per i soggetti con risposta tumorale (CR o PR o [SD > = 12 settimane] rispetto a PD).
Dal basale al giorno 1 delle settimane da 3 a 53
Fatica valutata dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 1), giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, settimana 53 (fine del trattamento)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala dell'affaticamento (FACIT-Fatigue): punteggio complessivo del questionario di 13 domande (misura l'affaticamento/astenia per i pazienti con malattie croniche potenzialmente letali). Per ogni domanda, il paziente valuta la condizione dell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggio totale FACIT-Fatigue = somma dei punteggi delle 13 domande; intervallo totale: 0 - 52; un punteggio totale più alto rappresenta meno fatica. La valutazione di fine trattamento riguardava solo i soggetti che avevano completato lo studio.
Basale (giorno 1, settimana 1), giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, settimana 53 (fine del trattamento)
Sintomi, benessere e preoccupazioni correlati al cancro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 1), giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, settimana 53 (fine del trattamento)
Questionario FACT-Advanced Kidney Cancer Symptom Index (FKSI): sottoscala progettata per essere uno strumento autonomo per misurare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma renale avanzato. Contiene 15 domande. Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio totale FKSI = punteggio totale dei 15 punteggi degli elementi; gamma totale: 0 - 60; Da 0 (sintomi e preoccupazioni più gravi) a 60 (nessun sintomo o preoccupazione). La valutazione di fine trattamento riguardava solo i soggetti che avevano completato lo studio.
Basale (giorno 1, settimana 1), giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, settimana 53 (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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