健康なボランティアを対象としたブデソニドとメトロニダゾールの薬物動態学的相互作用研究

包含基準:

• 健康な男性被験者
• 白人起源
• 年齢: 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² 以内
• 体重50kg以上、100kg以下
• 非喫煙者（または元喫煙者 1 年以上）、尿中コチニン <500 ng/ml で証明される
• 臨床的に許容される仰臥位の血圧と脈拍数、すなわち 収縮期血圧 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 100 bpm
• 正常な心電図
• 参加者は、研究期間中および本試験の最後の投与後6か月までは適切な避妊を実施しなければなりません。
• 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究全体の要件に従う能力
• 書面による同意

除外基準:

• ブデソニドの禁忌のある被験者
• メトロニダゾールの禁忌のある被験者
• 心臓、心血管、肺、胃腸、（胆管）肝臓、腎臓、内分泌、神経、筋骨格、眼科、感染症、血液、腫瘍、精神科、またはその他の急性または慢性疾患の病歴または現在の臨床的証拠、および/または薬物の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある病理学的所見
• 薬物または食品に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴または現在の証拠
• 臨床化学的、血液学的、またはその他の検査変数における臨床的に関連する異常
• 現在喫煙者または元喫煙者 ≤ 1 年
• 過度のアルコール摂取 (男性で 35 g/日)
• 薬物の乱用
• 陽性薬物スクリーニング
• 抗HIV検査、HBs抗原検査、または抗HCV検査陽性
• 起立性調節障害、失神、失神を起こしやすい
• 紅茶やコーヒーをよく飲む人 (1 日あたり 1 リットル ≈ 6 カップ以上)
• -研究1日前または試験中の6週間以内のグルココルチコステロイドの投与
• 肝臓の生体内変化に影響を与える可能性がある、研究1日目前の過去4週間または試験中の薬物の繰り返し使用
• 研究1日前または試験期間中の過去14日以内のOTC薬を含むあらゆる薬剤（臨床的関連性がなく、研究目的との関連性がないと研究者が判断した場合、薬剤の単回摂取は認められる場合があります）
• -研究1日目前の7日以内または試験中のグレープフルーツを含む食品または飲料の摂取
• 臨床的に関連のある急性または慢性の細菌、真菌、またはウイルス感染症
• 薬物の吸収を妨げる可能性のある消化管の手術（胃腸の手術などの軽度の腹部手術には適用されません） 虫垂切除術とヘルニア切除術）
• ベジタリアン食または標準化された（非ベジタリアン）食事の被験者の受け入れを妨げるその他の特異な食習慣
• 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者
• 書面および口頭による指示、特に研究への参加の結果さらされるリスクや不便について理解できない被験者
• 経済的に困難に陥っていることがわかっている患者は、有益な指示の評価に支障をきたす可能性がある
• 弱い立場にある対象者（例：拘留されている人、またはスポンサーや調査者に依存している人）
• -研究1日目前の過去2か月以内に400mlを超える献血またはその他の失血
• -研究1日目前の過去2か月以内の臨床試験への参加（既往歴の問診によって評価）