건강한 지원자에서 Budesonide와 Metronidazole 간의 약동학적 상호작용 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 과목
• 백인 출신
• 연령: 18~55세(포함)
• 체질량지수(BMI) 18~30kg/m² 이내
• 체중 최소 50kg, 최대 100kg
• 비흡연자(또는 1년 이상 흡연자), 소변 코티닌 <500 ng/ml로 입증됨
• 임상적으로 허용되는 앙와위 혈압 및 맥박수, 즉 수축기 혈압 100-145mmHg, 확장기 혈압 60-90mmHg 및 맥박수 50-100bpm
• 정상 심전도
• 참가자는 연구 기간 동안 그리고 현재 시험의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임법을 수행해야 합니다.
• 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
• 서면 동의

제외 기준:

• 부데소니드에 대한 금기 사항이 있는 피험자
• 메트로니다졸에 대한 금기 사항이 있는 피험자
• 심장, 심혈관, 폐, 위장, (담관)간, 신장, 내분비, 신경, 근골격, 안과, 감염, 혈액, 종양, 정신과 또는 기타 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 현재 임상 증거 및/또는 약물의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 병리학적 소견
• 약물이나 음식에 대한 임상적으로 관련된 알레르기 또는 특이성의 병력 또는 현재 증거
• 임상 화학, 혈액학적 또는 기타 실험실 변수에서 임상적으로 관련된 이상
• 현재 흡연자 또는 과거 흡연자 ≤ 1년
• 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 ³ 35g/일)
• 약물 남용
• 양성 약물 스크리닝
• 양성 항 HIV 검사, HBsAg 검사 또는 항 HCV 검사
• 기립성 조절 장애, 기절 또는 의식 상실 경향
• 차나 커피를 많이 마시는 사람(하루에 1리터 ≈ 6잔 이상)
• 연구 1일 전 6주 이내 또는 시험 기간 동안 글루코코르티코스테로이드 투여
• 연구 1일 전 마지막 4주 동안 또는 임상시험 기간 동안 반복적으로 약물을 사용하여 간 생체 변환에 영향을 미칠 수 있음
• 연구 1일 이전 또는 시험 기간 중 지난 14일 이내의 OTC 약물을 포함한 모든 약물(연구자가 임상적 관련성이 없고 연구 목적과 관련성이 없다고 판단하는 경우 약물의 단일 섭취가 허용될 수 있음)
• 연구 1일 전 7일 이내 또는 시험 기간 동안 자몽 함유 식품 또는 음료 섭취
• 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
• 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술(예: 복부 수술에는 적용되지 않음) 충수 절제술 및 탈장 절제술)
• 피험자가 표준화된(비채식) 식사를 받아들이지 못하게 하는 채식 또는 기타 특이한 식습관
• 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
• 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
• 정보 지침에 대한 평가를 방해할 수 있는 재정적 어려움에 처한 것으로 알려진 환자
• 취약한 피험자(예: 구금된 사람 또는 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람)
• 연구 1일 전 최근 2개월 이내에 400ml를 초과하는 헌혈 또는 기타 혈액 손실
• 연구 1일 전 지난 2개월 이내에 임상 시험에 참여(기억상실 조회로 평가)