Klinisk forsøg med Budesonid 2 enkeltdoser, Metronidazol flerdosis - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Medicin: Budesonid 2 enkeltdoser, Metronidazol flerdosis

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive en mulig effekt af metronidazol på PK af budesonid hos raske frivillige.

Sekundære mål:

Effekt af budesonid på metronidazol steady-state PK (primært beskrevet som areal under koncentration-tid-kurven).
Urin 6β-hydroxycortisol (der er en markør for CYP3A-aktivitet) og kortisoludskillelse før og under samtidig administration af metronidazol multiple doser.
Sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige emner
Kaukasisk oprindelse
Alder: mellem 18 og 55 år (inklusive)
Body mass index (BMI) inden for 18-30 kg/m²
Kropsvægt mindst 50 kg, højst 100 kg
Ikke-ryger (eller tidligere ryger ≥1 år), bevist ved urin cotinin <500 ng/ml
Klinisk acceptabelt liggende blodtryk og puls, dvs. BP 100-145 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk og pulsfrekvens 50-100 bpm
Normalt EKG
Deltagerne skal udføre en passende prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af dette forsøg
Evne til at kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen
Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med kontraindikationer for budesonid
Forsøgspersoner med kontraindikationer for metronidazol
Anamnese eller aktuelle kliniske beviser for hjerte-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, (cholangio-)hepatiske, renale, endokrine, neurologiske, muskuloskeletale, oftalmologiske, infektiøse, hæmatologiske, onkologiske, psykiatriske eller andre akutte eller kroniske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlernes sikkerhed, tolerabilitet, absorption og/eller farmakokinetik
Anamnese eller aktuelle beviser for klinisk relevante allergier eller idiosynkrasi over for medicin eller fødevarer
Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorievariabler
Nuværende ryger eller eks-ryger ≤ 1 år
Overdreven alkoholforbrug (³ 35 g/dag hos mænd)
Misbrug af stoffer
Positiv lægemiddelscreening
Positiv anti-HIV-test, HBsAg-test eller anti-HCV-test
Tilbøjelighed til ortostatisk dysregulering, besvimelser eller blackouts
Kraftige te- eller kaffedrikkere (mere end 1 l ≈ 6 kopper om dagen)
Administration af glukokortikosteroider inden for 6 uger før undersøgelsesdag 1 eller under forsøget
Gentagen brug af lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før undersøgelsesdag 1 eller under forsøget, hvilket kan påvirke leverbiotransformationen
Enhver medicin inklusive håndkøbsmedicin inden for de sidste 14 dage forud for undersøgelsesdag 1 eller under forsøget (enkelt indtagelse af et lægemiddel kan accepteres, hvis det vurderes af efterforskerne at have ingen klinisk relevans og ingen relevans for undersøgelsens mål)
Indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1 eller under forsøget
Klinisk relevante akutte eller kroniske bakterielle, svampe eller virale infektioner
Kirurgi i mave-tarmkanalen, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen (ikke anvendelig til mindre abdominal kirurgi som f.eks. appendektomi og herniotomi)
Vegetarisk kost eller andre ejendommelige kostvaner, som ville udelukke forsøgspersonens accept af standardiserede (ikke-vegetariske) måltider
Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
Patienter, der vides at være i økonomiske vanskeligheder, hvilket kan forstyrre deres vurdering af de informative instruktioner
Sårbare personer (f.eks. personer tilbageholdt eller personer, der er afhængige af sponsoren eller efterforskeren)
Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder forud for undersøgelsesdag 1
Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder forud for studiedag 1 (vurderet ved anamnestisk forespørgsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
AUC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
andre PK-parametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Dr. Falk Pharma GmbH

Principal Investigator: Univ. Hosp. Tuebingen, Dept. of Clinical Pharmacology

Efterforskere

Ledende efterforsker: Christoph H Gleiter, MD, Department of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier