Farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom budesonid og metronidazol hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige emner
• Kaukasisk opprinnelse
• Alder: mellom 18 og 55 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-30 kg/m²
• Kroppsvekt minst 50 kg, maksimalt 100 kg
• Ikke-røyker (eller eks-røyker ≥1 år), bevist ved urin cotinine <500 ng/ml
• Klinisk akseptabelt liggende blodtrykk og puls, dvs. BP 100-145 mmHg systolisk, 60-90 mmHg diastolisk og pulsfrekvens 50-100 bpm
• Normalt EKG
• Deltakerne må utføre en adekvat prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av denne studien
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og overholde kravene til hele studien
• Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kontraindikasjoner for budesonid
• Personer med kontraindikasjoner for metronidazol
• Anamnese eller nåværende kliniske bevis på hjerte-, kardiovaskulære, lunge-, gastrointestinale, (kolangio-)hepatiske, renale, endokrine, nevrologiske, muskel-skjelett-, oftalmologiske, infeksjonssykdommer, hematologiske, onkologiske, psykiatriske eller andre akutte eller kroniske sykdommer og/eller patologiske funn som kan forstyrre legemidlenes sikkerhet, tolerabilitet, absorpsjon og/eller farmakokinetikk
• Anamnese eller nåværende bevis på klinisk relevante allergier eller særegenhet til legemidler eller mat
• Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kjemiske, hematologiske eller andre laboratorievariabler
• Nåværende røyker eller eks-røyker ≤ 1 år
• Overdreven alkoholforbruk (³ 35 g/dag hos menn)
• Misbruk av narkotika
• Positiv medikamentscreening
• Positiv anti-HIV-test, HBsAg-test eller anti-HCV-test
• Tilbøyelighet til ortostatisk dysregulering, besvimelser eller blackout
• Tunge te- eller kaffedrikkere (mer enn 1 l ≈ 6 kopper per dag)
• Administrering av glukokortikosteroider innen 6 uker før studiedag 1 eller under forsøket
• Gjentatt bruk av legemidler i løpet av de siste 4 ukene før studiedag 1 eller under forsøket, som kan påvirke leverbiotransformasjonen
• Alle medisiner inkludert OTC-medisiner innen de siste 14 dagene før studiedag 1 eller under utprøvingen (enkeltinntak av et legemiddel kan aksepteres hvis etterforskerne vurderer at de ikke har noen klinisk relevans og ingen relevans for studiemålene)
• Inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før studiedag 1 eller under forsøket
• Klinisk relevante akutte eller kroniske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
• Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen (ikke aktuelt for mindre abdominal kirurgi som f.eks. appendektomi og herniotomi)
• Vegetarisk kosthold eller andre særegne kostholdsvaner som vil utelukke forsøkspersonens aksept av standardiserte (ikke-vegetariske) måltider
• Personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
• Pasienter kjent for å være i økonomiske vanskeligheter, noe som kan forstyrre deres vurdering av de informative instruksjonene
• Sårbare personer (f.eks. personer som holdes i varetekt eller personer som er avhengige av sponsoren eller etterforskeren)
• Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 2 månedene før studiedag 1
• Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før studiedag 1 (vurdert ved anamnestisk forespørsel)