Studio di interazione farmacocinetica tra budesonide e metronidazolo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani
• origine caucasica
• Età: tra i 18 e i 55 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) entro 18-30 kg/m²
• Peso corporeo minimo 50 kg, massimo 100 kg
• Non fumatore (o ex fumatore ≥1 anno), comprovato da cotinina urinaria <500 ng/ml
• Pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca clinicamente accettabili, ad es. PA 100-145 mmHg sistolica, 60-90 mmHg diastolica e frequenza cardiaca 50-100 bpm
• ECG normale
• I partecipanti devono eseguire una contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del presente studio
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dell'intero studio
• Consenso scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti con controindicazioni per budesonide
• Soggetti con controindicazioni per metronidazolo
• Storia o evidenza clinica attuale di malattie cardiache, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, (colangio-)epatiche, renali, endocrine, neurologiche, muscoloscheletriche, oftalmologiche, infettive, ematologiche, oncologiche, psichiatriche o altre malattie acute o croniche e/o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica dei farmaci
• Storia o evidenza attuale di allergie clinicamente rilevanti o idiosincrasia a farmaci o alimenti
• Anomalie clinicamente rilevanti nelle variabili cliniche chimiche, ematologiche o di qualsiasi altro laboratorio
• Fumatore attuale o ex fumatore ≤ 1 anno
• Eccessivo consumo di alcol (³ 35 g/giorno nei maschi)
• Abuso di droghe
• Screening farmacologico positivo
• Test anti-HIV positivo, test HBsAg o test anti-HCV
• Predisposizione a disregolazione ortostatica, svenimenti o blackout
• Grandi bevitori di tè o caffè (più di 1 l ≈ 6 tazze al giorno)
• Somministrazione di glucocorticosteroidi entro 6 settimane prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio
• Uso ripetuto di farmaci nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio, che potrebbe influenzare la biotrasformazione epatica
• Qualsiasi farmaco, compresi i farmaci da banco, negli ultimi 14 giorni prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio (la singola assunzione di un farmaco può essere accettata se giudicata dai ricercatori priva di rilevanza clinica e per gli obiettivi dello studio)
• Assunzione di cibi o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio o durante lo studio
• Infezioni batteriche, fungine o virali acute o croniche clinicamente rilevanti
• Chirurgia del tratto gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco (non applicabile per la chirurgia addominale minore come ad es. appendicectomia ed erniotomia)
• Dieta vegetariana o altre abitudini alimentari peculiari che precludano l'accettazione da parte del soggetto di pasti standardizzati (non vegetariani)
• Soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
• Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
• Pazienti noti per essere in difficoltà finanziarie, che potrebbero interferire con la loro valutazione delle istruzioni informative
• Soggetti vulnerabili (ad esempio, persone detenute o persone che dipendono dallo sponsor o dall'investigatore)
• Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi prima del giorno 1 dello studio
• Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi prima del giorno 1 dello studio (valutata mediante indagine anamnestica)