Kliininen tutkimus Budesonidi 2 kerta-annosta, Metronidatsoli useita annoksia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terve

Interventio / Hoito

Lääke: Budesonidi 2 kerta-annosta, Metronidatsoli useita annoksia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata metronidatsolin mahdollista vaikutusta budesonidin PK:hen terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaiset tavoitteet:

Budesonidin vaikutus metronidatsolin vakaan tilan PK:hen (kuvataan ensisijaisesti pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi).
Virtsan 6β-hydroksikortisoli (joka on CYP3A-aktiivisuuden merkki) ja kortisolin erittyminen ennen metronidatsolin toistuvan annoksen yhteiskäyttöä ja sen aikana.
Turvallisuusparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mieskohteet
Kaukasialaista alkuperää
Ikä: 18-55 vuotta (mukaan lukien)
Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m²
Paino vähintään 50 kg, enintään 100 kg
Tupakoimaton (tai entinen tupakoija ≥ 1 vuotta), todistettu virtsan kotiniinilla <500 ng/ml
Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine makuulla ja syke, ts. Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen 60-90 mmHg ja pulssi 50-100 lyöntiä minuutissa
Normaali EKG
Osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tämän tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on budesonidin vasta-aiheet
Potilaat, joilla on vasta-aiheita metronidatsoliin
Aiemmat tai nykyiset kliiniset todisteet kaikista sydän-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, (kolangio)maksa-, munuais-, endokriinisista, neurologisista, tuki- ja liikuntaelimistön, oftalmologisista, tarttuvista, hematologisista, onkologisista, psykiatrisista tai muista akuuteista tai kroonisista sairauksista ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä lääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä, imeytymistä ja/tai farmakokinetiikkaa
Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä allergioista tai omituisuuksista lääkkeisiin tai ruokaan
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa, hematologisissa tai muissa laboratoriomuuttujissa
Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija ≤ 1 vuosi
Liiallinen alkoholinkäyttö (³ 35 g/vrk miehillä)
Huumeiden väärinkäyttö
Positiivinen lääkeseulonta
Positiivinen anti-HIV-testi, HBsAg-testi tai anti-HCV-testi
Alttius ortostaattiseen säätelyhäiriöön, pyörtymiseen tai pyörtymiseen
Runsaat teen tai kahvin juojat (yli 1 l ≈ 6 kuppia päivässä)
Glukokortikosteroidien antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuksen aikana
Toistuva lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuksen aikana, mikä saattaa vaikuttaa maksan biotransformaatioon
Mikä tahansa lääkitys, mukaan lukien itsehoitolääkitys viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai tutkimuksen aikana (lääkkeen kerta-annos voidaan hyväksyä, jos tutkijat katsovat, ettei sillä ole kliinistä merkitystä eikä merkitystä tutkimuksen tavoitteiden kannalta)
Greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivää ennen tutkimuspäivää 1 tai kokeen aikana
Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot
Ruoansulatuskanavan leikkaukset, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä (ei koske pieniä vatsaleikkauksia, kuten esim. umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
Kasvisruokavalio tai muut erikoiset ruokailutottumukset, jotka estäisivät tutkittavan hyväksymästä standardoituja (ei kasvissyöjä) aterioita
Koehenkilöt, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisen seurauksena
Potilaat, joiden tiedetään olevan taloudellisissa vaikeuksissa, jotka voivat häiritä heidän arvioimaansa informatiivisia ohjeita
Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt tai henkilöt, jotka ovat riippuvaisia toimeksiantajasta tai tutkijasta)
Verenluovutus tai muu yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1 (arvioitu anamnestisella kyselyllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
AUC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
muut PK-parametrit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Dr. Falk Pharma GmbH

Principal Investigator: Univ. Hosp. Tuebingen, Dept. of Clinical Pharmacology

Tutkijat

Päätutkija: Christoph H Gleiter, MD, Department of Clinical Pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit