Studie farmakokinetických interakcí mezi budesonidem a metronidazolem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské subjekty
• Kavkazský původ
• Věk: mezi 18 a 55 lety (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kg/m²
• Tělesná hmotnost minimálně 50 kg, maximálně 100 kg
• nekuřák (nebo bývalý kuřák ≥ 1 rok), prokázaný kotinin v moči < 500 ng/ml
• Klinicky přijatelný krevní tlak a tepová frekvence vleže, tzn. TK 100-145 mmHg systolický, 60-90 mmHg diastolický a tepová frekvence 50-100 tepů/min
• Normální EKG
• Účastníci musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce této studie používat adekvátní antikoncepci
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
• Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s kontraindikacemi budesonidu
• Subjekty s kontraindikacemi pro metronidazol
• Anamnéza nebo současný klinický důkaz jakýchkoli srdečních, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, (cholangio-)hepatálních, ledvinových, endokrinních, neurologických, muskuloskeletálních, oftalmologických, infekčních, hematologických, onkologických, psychiatrických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s bezpečností, snášenlivostí, absorpcí a/nebo farmakokinetikou léků
• Anamnéza nebo současný důkaz klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazie na léky nebo potraviny
• Klinicky významné abnormality v klinických chemických, hematologických nebo jakýchkoli jiných laboratorních proměnných
• Současný kuřák nebo bývalý kuřák ≤ 1 rok
• Nadměrná konzumace alkoholu (³ 35 g/den u mužů)
• Zneužívání drog
• Pozitivní drogový screening
• Pozitivní anti-HIV-test, HBsAg-test nebo anti-HCV-test
• Sklon k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
• Silní pijáci čaje nebo kávy (více než 1 l ≈ 6 šálků denně)
• Podávání glukokortikosteroidů během 6 týdnů před 1. dnem studie nebo během studie
• Opakované užívání léků během posledních 4 týdnů před prvním dnem studie nebo během studie, které by mohlo ovlivnit biotransformaci jater
• Jakákoli medikace včetně volně prodejné medikace během posledních 14 dnů před 1. dnem studie nebo během studie (jednorázové požití léku může být přijato, pokud výzkumníci usoudí, že nemá klinický význam a žádný význam pro cíle studie)
• Příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 7 dnů před prvním dnem studie nebo během studie
• Klinicky relevantní akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce
• Operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s vstřebáváním léku (nevztahuje se na menší břišní operace, jako je např. apendektomie a herniotomie)
• Vegetariánská strava nebo jiné zvláštní stravovací návyky, které by vylučovaly přijetí standardizovaných (nevegetariánských) jídel.
• Subjekty podezřelé nebo známé, že nedodržují pokyny
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
• Pacienti, o kterých je známo, že mají finanční potíže, což by mohlo narušit jejich hodnocení informativních pokynů
• Zranitelné subjekty (např. osoby držené ve vazbě nebo osoby závislé na zadavateli nebo vyšetřovateli)
• Darování krve nebo jiná ztráta krve větší než 400 ml během posledních 2 měsíců před 1. dnem studie
• Účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců před 1. dnem studie (posouzeno anamnestickým šetřením)