Badanie interakcji farmakokinetycznych między budezonidem a metronidazolem u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni
• pochodzenia kaukaskiego
• Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m²
• Masa ciała co najmniej 50 kg, maksymalnie 100 kg
• Niepalący (lub były palacz ≥1 rok), potwierdzony przez kotyninę w moczu <500 ng/ml
• Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej, tj. BP 100-145 mmHg skurczowe, 60-90 mmHg rozkurczowe i tętno 50-100 uderzeń na minutę
• Normalne EKG
• Uczestnicy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w obecnym badaniu
• Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania
• Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania budezonidu
• Osoby z przeciwwskazaniami do metronidazolu
• Historia lub aktualne dowody kliniczne jakichkolwiek chorób serca, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, (cholangio-)wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, okulistycznych, zakaźnych, hematologicznych, onkologicznych, psychiatrycznych lub innych ostrych lub przewlekłych chorób i/lub wyniki patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie i/lub farmakokinetykę leków
• Historia lub obecne dowody klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na leki lub żywność
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach chemicznych, hematologicznych lub jakichkolwiek innych zmiennych laboratoryjnych
• Aktualny palacz lub były palacz ≤ 1 rok
• Nadmierne spożycie alkoholu (³ 35 g/dzień u mężczyzn)
• Nadużywanie narkotyków
• Pozytywne badanie przesiewowe leków
• Pozytywny wynik testu anty-HIV, HBsAg lub anty-HCV
• Skłonność do rozregulowania ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
• Osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l ≈ 6 filiżanek dziennie)
• Podawanie glikokortykosteroidów w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania
• Wielokrotne przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania, które może wpływać na biotransformację w wątrobie
• Wszelkie leki, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania (pojedyncze przyjęcie leku może być zaakceptowane, jeśli badacze uznają, że nie ma on znaczenia klinicznego i nie ma znaczenia dla celów badania)
• Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania
• Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
• Operacje przewodu pokarmowego, które mogą zaburzać wchłanianie leku (nie dotyczy drobnych operacji brzusznych, takich jak np. appendektomia i herniotomia)
• Dieta wegetariańska lub inne szczególne nawyki żywieniowe, które wykluczałyby akceptację przez podmiot standardowych (niewegetariańskich) posiłków
• Podmioty podejrzewane lub znane z nieprzestrzegania instrukcji
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
• Pacjenci, o których wiadomo, że mają trudności finansowe, co może zakłócać ich ocenę instrukcji informacyjnych
• Osoby wrażliwe (np. osoby przetrzymywane w areszcie lub osoby zależne od sponsora lub badacza)
• Oddawanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed pierwszym dniem badania
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed pierwszym dniem badania (oceniony na podstawie wywiadu anamnestycznego)