Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Budesonid und Metronidazol bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden
• Kaukasischer Herkunft
• Alter: zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18–30 kg/m²
• Körpergewicht mindestens 50 kg, höchstens 100 kg
• Nichtraucher (oder Ex-Raucher ≥1 Jahr), nachgewiesen durch Urin-Cotinin <500 ng/ml
• Klinisch akzeptabler Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage, d. h. Blutdruck 100–145 mmHg systolisch, 60–90 mmHg diastolisch und Pulsfrequenz 50–100 Schläge pro Minute
• Normales EKG
• Die Teilnehmer müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der vorliegenden Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchführen
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Kontraindikationen für Budesonid
• Probanden mit Kontraindikationen für Metronidazol
• Anamnese oder aktueller klinischer Nachweis jeglicher Herz-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, (cholangio-)hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, muskuloskelettaler, ophthalmologischer, infektiöser, hämatologischer, onkologischer, psychiatrischer oder anderer akuter oder chronischer Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und/oder Pharmakokinetik der Arzneimittel beeinträchtigen könnten
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf klinisch relevante Allergien oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln
• Klinisch relevante Anomalien bei klinisch-chemischen, hämatologischen oder anderen Laborvariablen
• Aktueller Raucher oder Ex-Raucher ≤ 1 Jahr
• Übermäßiger Alkoholkonsum (³ 35 g/Tag bei Männern)
• Missbrauch von Drogen
• Positives Drogenscreening
• Positiver Anti-HIV-Test, HBsAg-Test oder Anti-HCV-Test
• Neigung zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
• Starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1 l ≈ 6 Tassen pro Tag)
• Verabreichung von Glukokortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Studientag 1 oder während der Studie
• Wiederholter Drogenkonsum in den letzten 4 Wochen vor Studientag 1 oder während der Studie, der die hepatische Biotransformation beeinflussen könnte
• Alle Medikamente, einschließlich OTC-Medikamente, innerhalb der letzten 14 Tage vor Studientag 1 oder während der Studie (die einmalige Einnahme eines Arzneimittels kann akzeptiert werden, wenn die Prüfärzte der Ansicht sind, dass sie keine klinische Relevanz und keine Relevanz für die Studienziele haben)
• Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 oder während des Versuchs
• Klinisch relevante akute oder chronische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
• Chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können (gilt nicht für kleinere Bauchoperationen wie z. B. Appendektomie und Herniotomie)
• Vegetarische Ernährung oder andere besondere Ernährungsgewohnheiten, die die Akzeptanz standardisierter (nicht-vegetarischer) Mahlzeiten durch den Probanden ausschließen würden
• Personen, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
• Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie durch ihre Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie sich in finanziellen Schwierigkeiten befinden, die ihre Beurteilung der informativen Anweisungen beeinträchtigen könnten
• Schutzbedürftige Personen (z. B. inhaftierte Personen oder Personen, die vom Sponsor oder Ermittler abhängig sind)
• Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor Studientag 1
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate vor Studientag 1 (ermittelt durch anamnestische Befragung)