Исследование фармакокинетического взаимодействия будесонида и метронидазола у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• кавказское происхождение
• Возраст: от 18 до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м²
• Масса тела не менее 50 кг, не более 100 кг
• Некурящий (или бывший курильщик ≥1 года), подтвержденный уровнем котинина в моче <500 нг/мл
• Клинически приемлемые артериальное давление и частота пульса в положении лежа, т.е. АД 100-145 мм рт.ст. систолическое, 60-90 мм рт.ст. диастолическое и частота пульса 50-100 ударов в минуту
• Нормальная ЭКГ
• Участники должны использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы настоящего исследования.
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
• Письменное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты с противопоказаниями для будесонида
• Субъекты с противопоказаниями к метронидазолу
• История или текущие клинические данные о любых сердечных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, (холангио-)печеночных, почечных, эндокринных, неврологических, скелетно-мышечных, офтальмологических, инфекционных, гематологических, онкологических, психиатрических или других острых или хронических заболеваниях и/или патологические данные, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику препаратов
• История или текущие данные о клинически значимой аллергии или идиосинкразии на лекарства или продукты питания
• Клинически значимые отклонения в клинико-химических, гематологических или любых других лабораторных показателях
• Текущий курильщик или бывший курильщик ≤ 1 года
• Чрезмерное употребление алкоголя (³ 35 г/день у мужчин)
• Злоупотребление наркотиками
• Положительный скрининг на наркотики
• Положительный анти-ВИЧ-тест, HBsAg-тест или анти-ВГС-тест
• Склонность к ортостатической дисрегуляции, обморокам или провалам в памяти
• Любители чая или кофе (более 1 л ≈ 6 чашек в день)
• Введение глюкокортикостероидов в течение 6 недель до 1-го дня исследования или во время исследования
• Повторный прием препаратов в течение последних 4 недель до 1-го дня исследования или во время исследования, что может повлиять на биотрансформацию в печени.
• Любое лекарство, в том числе безрецептурное, в течение последних 14 дней до 1-го дня исследования или во время исследования (однократный прием лекарства может быть принят, если исследователи сочтут, что оно не имеет клинической значимости и не имеет отношения к целям исследования)
• Прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до первого дня исследования или во время исследования.
• Клинически значимые острые или хронические бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
• Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию лекарств (не применимо к малым операциям на органах брюшной полости, например аппендэктомия и грыжесечение)
• Вегетарианская диета или другие специфические пищевые привычки, которые не позволяют субъекту принимать стандартные (невегетарианские) блюда.
• Субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
• Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, которым они подвергнутся в результате своего участия в исследовании.
• Пациенты, о которых известно, что они испытывают финансовые трудности, что может помешать их оценке информативных инструкций.
• Уязвимые субъекты (например, лица, содержащиеся под стражей, или лица, зависящие от спонсора или исследователя)
• Донорство крови или другая кровопотеря более 400 мл в течение последних 2 месяцев до 1-го дня исследования
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до 1-го дня исследования (оценивается путем анамнестического опроса)