Estudio de interacción farmacocinética entre budesonida y metronidazol en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos
• origen caucásico
• Edad: entre 18 y 55 años (ambos inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) dentro de 18-30 kg/m²
• Peso corporal mínimo 50 kg, máximo 100 kg
• No fumador (o exfumador ≥1 año), comprobado por cotinina en orina <500 ng/ml
• Presión arterial y frecuencia del pulso en decúbito supino clínicamente aceptables, es decir, TA 100-145 mmHg sistólica, 60-90 mmHg diastólica y pulso 50-100 lpm
• electrocardiograma normal
• Los participantes deben realizar una anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del presente ensayo.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

• Sujetos con contraindicaciones para budesonida
• Sujetos con contraindicaciones para metronidazol
• Antecedentes o evidencia clínica actual de cualquier enfermedad cardíaca, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, (colangio-)hepática, renal, endocrina, neurológica, musculoesquelética, oftalmológica, infecciosa, hematológica, oncológica, psiquiátrica u otra enfermedad aguda o crónica y/o hallazgos patológicos que podrían interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética de los medicamentos
• Antecedentes o evidencia actual de alergias clínicamente relevantes o idiosincrasia a medicamentos o alimentos
• Anomalías clínicamente relevantes en las variables clínicas, químicas, hematológicas o de cualquier otro laboratorio
• Fumador actual o exfumador ≤ 1 año
• Consumo excesivo de alcohol (³ 35 g/día en varones)
• Abuso de drogas
• Detección de drogas positiva
• Prueba anti-VIH, prueba HBsAg o prueba anti-VHC positiva
• Propensión a la desregulación ortostática, desmayos o apagones
• Grandes bebedores de té o café (más de 1 l ≈ 6 tazas al día)
• Administración de glucocorticosteroides dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 del estudio o durante el ensayo
• Uso repetido de medicamentos durante las últimas 4 semanas antes del día 1 del estudio o durante el ensayo, lo que podría influir en la biotransformación hepática
• Cualquier medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre, en los últimos 14 días antes del día 1 del estudio o durante el ensayo (se puede aceptar una toma única de un medicamento si los investigadores consideran que no tiene relevancia clínica ni relevancia para los objetivos del estudio)
• Ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio o durante el ensayo
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales agudas o crónicas clínicamente relevantes
• Cirugía del tracto gastrointestinal que puede interferir con la absorción del fármaco (no aplicable para cirugía abdominal menor como p. apendicectomía y herniotomía)
• Dieta vegetariana u otros hábitos dietéticos peculiares que impedirían la aceptación de comidas estandarizadas (no vegetarianas) por parte del sujeto
• Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones
• Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
• Pacientes que se sabe que tienen dificultades económicas, lo que podría interferir en su valoración de las instrucciones informativas.
• Sujetos vulnerables (por ejemplo, personas detenidas o personas que dependen del patrocinador o del investigador)
• Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 2 meses antes del día 1 del estudio
• Participación en un ensayo clínico en los últimos 2 meses antes del día 1 del estudio (evaluado mediante consulta anamnésica)