Ensaio clínico em Budesonida 2 doses únicas, Metronidazol dose múltipla - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Saudável

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Budesonida 2 doses únicas, Metronidazol dose múltipla

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é descrever um possível efeito do metronidazol na farmacocinética da budesonida em voluntários saudáveis.

Objetivos secundários:

Efeito da budesonida na farmacocinética do metronidazol em estado estacionário (descrito principalmente como área sob a curva concentração-tempo).
Excreção urinária de 6β-hidroxicortisol (sendo um marcador da atividade do CYP3A) e cortisol antes e durante a coadministração de doses múltiplas de metronidazol.
Parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos masculinos saudáveis
origem caucasiana
Idade: entre 18 e 55 anos (inclusive)
Índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m²
Peso corporal mínimo de 50 kg, máximo de 100 kg
Não fumante (ou ex fumante ≥1 ano), comprovado por cotinina urinária <500 ng/ml
Pressão arterial supina e frequência de pulso clinicamente aceitáveis, ou seja, PA 100-145 mmHg sistólica, 60-90 mmHg diastólica e frequência de pulso 50-100 bpm
ECG normal
Os participantes devem realizar uma contracepção adequada durante o estudo e até 6 meses após a última dose do presente estudo
Capacidade de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
Permissão por escrito

Critério de exclusão:

Indivíduos com contra-indicações para budesonida
Indivíduos com contra-indicações para metronidazol
Histórico ou evidência clínica atual de qualquer doença cardíaca, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, (colangio-)hepática, renal, endócrina, neurológica, musculoesquelética, oftalmológica, infecciosa, hematológica, oncológica, psiquiátrica ou outras doenças agudas ou crônicas e/ou achados patológicos que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética dos medicamentos
História ou evidência atual de alergias clinicamente relevantes ou idiossincrasia a medicamentos ou alimentos
Anormalidades clinicamente relevantes em variáveis químicas clínicas, hematológicas ou quaisquer outras variáveis laboratoriais
Fumante atual ou ex-fumante ≤ 1 ano
Consumo excessivo de álcool (³ 35 g/dia em homens)
Abuso de drogas
Triagem positiva de drogas
Teste anti-HIV positivo, teste HBsAg ou teste anti-HCV positivo
Propensão a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
Bebedores pesados de chá ou café (mais de 1 l ≈ 6 xícaras por dia)
Administração de glicocorticosteróides dentro de 6 semanas antes do dia 1 do estudo ou durante o estudo
Uso repetido de medicamentos durante as últimas 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou durante o estudo, o que pode influenciar a biotransformação hepática
Qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, nos últimos 14 dias antes do dia 1 do estudo ou durante o estudo (a ingestão única de um medicamento pode ser aceita se julgada pelos investigadores como sem relevância clínica e sem relevância para os objetivos do estudo)
Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores ao dia 1 do estudo ou durante o estudo
Infecções bacterianas, fúngicas ou virais agudas ou crônicas clinicamente relevantes
Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento (não aplicável a pequenas cirurgias abdominais como, por exemplo, apendicectomia e herniotomia)
Dieta vegetariana ou outros hábitos alimentares peculiares que impeçam a aceitação do indivíduo de refeições padronizadas (não vegetarianas)
Indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
Pacientes com dificuldades financeiras conhecidas, o que poderia interferir na avaliação das instruções informativas
Sujeitos vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção ou pessoas que dependem do patrocinador ou do investigador)
Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 2 meses antes do dia 1 do estudo
Participação em um ensaio clínico nos últimos 2 meses antes do dia 1 do estudo (avaliado por inquérito anamnéstico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
AUC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
outros parâmetros PK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Dr. Falk Pharma GmbH

Principal Investigator: Univ. Hosp. Tuebingen, Dept. of Clinical Pharmacology

Investigadores

Investigador principal: Christoph H Gleiter, MD, Department of Clinical Pharmacology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ