頭頸部の進行性局所領域扁平上皮癌（GCC 0442）患者の管理におけるセツキシマブ（ERBITUX）と同時カルボプラチン、パクリタキセルおよび放射線療法の評価
頭頸部の進行性局所領域扁平上皮癌患者の管理におけるセツキシマブ（ERBITUX）と同時カルボプラチン、パクリタキセルおよび放射線療法の評価に関する第II相試験
この研究の目的は、この研究で使用される治療計画に対する腫瘍の反応を評価することです。 この研究では、化学療法と放射線療法を併用したセツキシマブ (C225) の安全性もテストします。 また、セツキシマブ、化学療法、放射線療法が頭頸部がんに及ぼす影響 (良い面と悪い面) を確認したいと考えています。
C225 は、腫瘍細胞の増殖につながる特定の化学経路を遮断することにより、腫瘍の増殖を止めるように設計されています。 頭頸部がん患者を対象とした以前の研究では、C225 は腫瘍の増殖を遅らせ、一部の患者の症状を緩和しました。
調査の概要
詳細な説明
主要な目的 - セツキシマブ (C225) を化学療法および放射線療法と組み合わせて追加することで抗腫瘍効果が高まり、頭頸部の局所進行切除不能扁平上皮癌患者の局所制御が改善されるかどうかを評価すること。 (SCCHN)。
研究デザインの概要 オープンラベル、非無作為化、単群試験。
P = パクリタキセルは、セツキシマブ投与前に 1 時間の注入により 40mg/m2 IV の用量で毎週のスケジュールで投与されます。 これは合計8週間（第2週から第9週まで）投与されます。
C225 = セツキシマブ: 1 週目に 400 mg/m2 IV を初回 OR 負荷量として投与し、その後 250 mg/m2 IV を毎週 8 週間 (2 ～ 9 週) 投与します。
C = カルボプラチンは AUC=2/週の用量で投与されます - セツキシマブ注入後 30 分間の注入として投与されます (2 ～ 9 週)
RT = 放射線療法は、1 日 1.8 Gy の割合で週 5 日、合計 70.2 Gy で行われます。 RT は 2 週目から 9 週目に与えられます。
注: 投与順序は、パクリタキセル、セツキシマブ、カルボプラチン、XRT の順です。
MSGCC/BVAMC の約 60 人の患者がこの研究に参加します。 研究に参加する前に、医師は患者を診察し、血液検査（約2杯の採血によって行われます）と患者の病気を測定するための検査（スキャン）を行います。 患者はまた、患者が自分の栄養ニーズを満たすのを助けるために、治療の過程を通して患者をフォローする栄養士によって評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland & Baltimore VA medical centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に、すべての原発部位の頭頸部の局所進行扁平上皮癌が証明されました。 部位別の次の TNM ステージが対象となります。口腔、咽頭、喉頭、鼻咽頭、副鼻腔、口腔、咽頭、喉頭、鼻咽頭、副鼻腔 - T4 N0 N1 N2-A、B、C N3、T3 N0 N1 N2 -A、B、C N3 任意の T N2-A、B、C N3 未知の原発性 Tx N2-A、B、C N3 注: 明らかに切除不能な T4 N0 病変のみが研究に適格であり、切除不能の理由が広範な解剖学的構造によるものである場合に限ります。関与し、外科医によって概説されます
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- Performance Status 0～2の患者。
- 遠隔転移性疾患の証拠はありません。
- 以前の放射線療法はありません。
- 以前の化学療法はありません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治療後 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、妊娠の可能性がないと見なされます。
治療前の評価には以下が含まれます：
研究登録前4週間以内の病歴および身体検査 歯科評価 化学療法開始前の医学的禁忌を評価するための腫瘍内科検査
-次の検査パラメータによって決定される適切な腎および骨髄機能：
1500/mm3以上のANC; 100,000/mm3以上の血小板; 8.0 g/dl 以上のヘモグロビン;血清クレアチニンが 2.0 mg/dl 以下、総ビリルビンが ULIN の 1.5 倍未満。 AST/ALTがULNの3倍未満、クレアチニンクリアランスが50cc/分以上
- 測定可能な疾患の証拠。
- -非黒色腫性皮膚がん（制御または制御可能）または子宮頸部の上皮内がんを除いて、付随する悪性腫瘍の証拠はありません。
除外基準:
以下の基準のいずれかに当てはまる患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 急性肝炎または既知のHIV。
- 活動性または制御不能な感染症。
- -生命を脅かす/制御されていない心疾患の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（6 か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う既知の心筋症、心不整脈
- -EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療。
- -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。
- -研究プロトコルまたは他の治験薬で示されていない同時化学療法。
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）および研究期間全体で妊娠を避けるための効果的な方法を使用したくない、または使用できない男性参加者
- -既存の臨床的に重要な神経障害。
- 以前の放射線療法がなく、サルベージ手術を受けられない任意の部位からの局所領域再発のある患者は、研究に適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部がんに対するセツキシマブの比較
毎週のパクリタキセル/カルボプラチン（PC）および毎日の放射線療法（RT）の同時治療に追加された上皮成長因子受容体阻害剤セツキシマブ（CTX）の有効性を評価するために設計された前向き第II相試験の成熟したデータを報告すること。 化学療法と放射線療法の両方が毎週行われます (詳細については介入を参照してください)。 |
パクリタキセル、40 mg/m2/週、 1時間の注入（2〜9週目。パクリタキセルは、セツキシマブ投与前の1時間の注入により、40mg / m2 IVの用量で毎週のスケジュールで投与されます。 セツキシマブ: 400 mg/m2 IV (初期用量) を 1 週目に、その後 250 mg/m2 IV を毎週 8 週間、2-9 週)。 セツキシマブは、1日目に400mg/m2のIVで投与され、その後、カルボプラチン投与前の8日目(2週目)に最初の250mg/m2のIV投与が行われる。 カルボプラチン、セツキシマブ注入後 30 分間の注入として AUC=2/週 (2 ～ 9 週) カルボプラチンは、毎週 AUC = 2/週の IV ボーラスの用量で投与され、頭頸部への照射線量の前に投与されます。 （カルボプラチン：AUC=2/週×8週（2～9週））
他の名前：
XRT=放射線療法 1.8 Gy 放射線/日、週 5 日、合計 70.2 Gy. (2 ～ 9 週) - IMRT が許可されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、放射線療法の完了後 3 か月に評価された局所制御率です。
時間枠：3ヶ月
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局所制御率は、MRI または CT と臨床検査のいずれかに基づいて、放射線療法の完了後 3 か月で評価されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのローカル地域管理
時間枠：2年
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2年
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全生存および無病生存
時間枠：3年（全体） 2年無病
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3年（全体） 2年無病
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セツキシマブに対する病理学的反応
時間枠：2年
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毎週のPCと毎日のRTにCTXを追加します。
CBCおよび化学パネル血液検査
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2年
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セツキシマブのグレード3の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：9週間
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セツキシマブ療法のより深刻な副作用の 1 つは、にきびのような発疹の発生です。 この発疹が減量や治療の中止につながることはめったにありません。 それは一般的に可逆的です。 さらに重度の注入反応には、発熱、悪寒、悪寒、蕁麻疹、そう痒症、発疹、低血圧、N/V、HA、気管支痙攣、呼吸困難、喘鳴、血管性浮腫、めまい、アナフィラキシー、および心停止が含まれますが、これらに限定されません。 したがって、ジフェンヒドラミンによる前処理は30〜60分です。 投与前が標準治療です。 その他の一般的な副作用には、光線過敏症、マグネシウムの浪費による低マグネシウム血症、あまり一般的ではない肺や心臓の毒性などがあります. |
9週間
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母集団におけるこのレジメンの臨床的完全奏効率
時間枠：3ヶ月
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治療完了時の完全奏効（CR）率はどれくらいですか。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohan Suntharalingam, M.D、University of Maryland, College Park
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00042712
- CA225092
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