Evaluación de cetuximab (ERBITUX) y carboplatino, paclitaxel y radioterapia concurrentes en el tratamiento de pacientes con carcinomas de células escamosas locorregionales avanzados de cabeza y cuello (GCC 0442)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas localmente avanzado comprobado histológicamente de cabeza y cuello en todos los sitios primarios. Serán elegibles los siguientes estadios TNM por sitios: Cavidad oral, faringe, laringe, nasofaringe, senos paranasales, Cavidad oral, faringe, laringe, nasofaringe, senos paranasales- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Cualquier T N2-A,B,C N3 Tx primario desconocido N2-A,B,C N3 involucramiento y son delineados por el cirujano
2. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.
3. Pacientes con estado funcional 0-2.
4. Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
5. Sin radioterapia previa.
6. Sin quimioterapia previa.
7. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al tratamiento. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas.

9. Las evaluaciones previas al tratamiento incluyen:

   Historial y examen físico dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio Evaluación dental Examen de oncología médica para evaluar las contraindicaciones médicas antes del inicio de la quimioterapia

10. Función renal y de la médula ósea adecuada determinada por los siguientes parámetros de laboratorio:

    ANC mayor o igual a 1500/mm3; plaquetas mayores o iguales a 100.000/mm3; hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dl; Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dl, Bilirrubina total inferior a 1,5 X el ULIN; AST/ALT inferior a 3 veces el ULN, aclaramiento de creatinina superior o igual a 50 cc/min

11. Evidencia de enfermedad medible.
12. Sin evidencia de malignidad concomitante excepto por cáncer de piel no melanomatoso (controlado o controlable) o carcinoma in situ del cuello uterino.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes criterios hará que el paciente no sea elegible para participar en este estudio:

1. Hepatitis aguda o VIH conocido.
2. Infección activa o no controlada.
3. Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca concomitante potencialmente mortal/no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía conocida con fracción de eyección disminuida, arritmia cardíaca
4. Terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía EGFR.
5. Reacción severa previa a la infusión de un anticuerpo monoclonal.
6. Cualquier quimioterapia concurrente no indicada en el protocolo del estudio o cualquier otro agente en investigación.
7. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y participantes masculinos que no desean o no pueden usar un método eficaz para evitar el embarazo durante todo el período del estudio
8. Neuropatía clínicamente significativa preexistente.
9. Los pacientes con recurrencias locorregionales de cualquier sitio sin radioterapia previa y que no son susceptibles de cirugía de rescate no son elegibles para el estudio.