Valutazione di Cetuximab (ERBITUX) e carboplatino concomitante, paclitaxel e radioterapia nella gestione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo (GCC 0442)

Criterio di inclusione:

1. Istologicamente dimostrato carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo di tutti i siti primari. Saranno ammissibili le seguenti fasi TNM per sede. Cavità orale, faringe, laringe, rinofaringe, seni paranasali, cavità orale, faringe, laringe, rinofaringe, seni paranasali- T4 N0 N1 N2-A, B, C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Qualsiasi T N2-A,B,C N3 Tx primario sconosciuto N2-A,B,C N3 Nota: solo le lesioni T4 N0 chiaramente non resecabili sono eleggibili per lo studio, a condizione che le ragioni della non resecabilità siano dovute a coinvolgimento e sono delineati dal chirurgo
2. I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato.
3. Pazienti con Performance Status 0-2.
4. Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza.
5. Nessuna precedente radioterapia.
6. Nessuna precedente chemioterapia.
7. I pazienti devono avere più di 18 anni di età.
8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal trattamento. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.

9. Le valutazioni pretrattamento includono:

   Anamnesi ed esame fisico entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio Valutazione odontoiatrica Esame medico oncologico per valutare le controindicazioni mediche prima dell'inizio della chemioterapia

10. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo determinata dai seguenti parametri di laboratorio:

    ANC maggiore o uguale a 1500/mm3; piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3; emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dl; Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl, Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte l'ULIN; AST/ALT inferiore a 3 volte l'ULN, clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 cc/min

11. Evidenza di malattia misurabile.
12. Nessuna evidenza di tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso (controllato o controllabile) o del carcinoma in situ della cervice.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

1. Epatite acuta o HIV noto.
2. Infezione attiva o incontrollata.
3. Storia significativa di concomitante malattia cardiaca pericolosa per la vita/non controllata; cioè, ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia non controllata e cardiomiopatia nota con ridotta frazione di eiezione, aritmia cardiaca
4. Terapia precedente che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR.
5. Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale.
6. Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente/i sperimentale.
7. Donne in età fertile (WOCBP) e partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
8. Preesistente neuropatia clinicamente significativa.
9. I pazienti con recidive loco-regionali da qualsiasi sito senza precedente radioterapia e non suscettibili di intervento chirurgico di salvataggio non sono eleggibili per lo studio.