Bewertung von Cetuximab (ERBITUX) und gleichzeitiger Carboplatin-, Paclitaxel- und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem lokoregionalem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (GCC 0442)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses aller primären Lokalisationen. Die folgenden TNM-Stadien nach Standorten sind förderfähig. Mundhöhle, Pharynx, Larynx, Nasopharynx, Nasennebenhöhlen, Mundhöhle, Pharynx, Larynx, Nasopharynx, Nasennebenhöhlen – T4 N0 N1 N2-A, B, C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Beliebig T N2-A,B,C N3 Unbekannter primärer Tx N2-A,B,C N3 Beteiligung und werden vom Chirurgen beschrieben
2. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
3. Patienten mit Leistungsstatus 0-2.
4. Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
5. Keine vorherige Strahlentherapie.
6. Keine vorangegangene Chemotherapie.
7. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind.

9. Zu den Vorbehandlungsbewertungen gehören:

   Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn Zahnärztliche Untersuchung Onkologische Untersuchung zur Abklärung medizinischer Kontraindikationen vor Beginn der Chemotherapie

10. Angemessene Nieren- und Knochenmarkfunktion, bestimmt durch die folgenden Laborparameter:

    ANC größer oder gleich 1500/mm3; Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3; Hämoglobin größer als oder gleich 8,0 g/dl; Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, Gesamtbilirubin kleiner als 1,5 x ULIN; AST/ALT kleiner als das 3-fache des ULN, Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 cc/min

11. Nachweis einer messbaren Krankheit.
12. Kein Hinweis auf eine begleitende Malignität, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs (kontrolliert oder kontrollierbar) oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen kann:

1. Akute Hepatitis oder bekanntes HIV.
2. Aktive oder unkontrollierte Infektion.
3. Signifikante Geschichte einer begleitenden lebensbedrohlichen / unkontrollierten Herzerkrankung; d.h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz und bekannte Kardiomyopathie mit verringerter Ejektionsfraktion, Herzrhythmusstörungen
4. Vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt.
5. Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.
6. Jede gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist, oder andere Prüfsubstanzen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum anzuwenden
8. Vorbestehende klinisch signifikante Neuropathie.
9. Patienten mit lokoregionären Rezidiven an beliebigen Stellen ohne vorherige Strahlentherapie und nicht für eine Bergungsoperation geeignet sind nicht für die Studie geeignet.