Hodnocení cetuximabu (ERBITUX) a souběžné karboplatiny, paklitaxelu a radioterapie v léčbě pacientů s pokročilým lokoregionálním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (GCC 0442)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku všech primárních lokalizací. Vhodné budou následující stadia TNM podle lokalit. Dutina ústní, hltan, hrtan, nosohltan, vedlejší nosní dutiny, dutina ústní, hltan, hrtan, nosohltan, vedlejší nosní dutiny- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Jakékoli T N2-A,B,C N3 Neznámé primární Tx N2-A,B,C N3 Poznámka: Pouze jasně neresekovatelné léze T4 N0 jsou vhodné pro studii za předpokladu, že důvody pro neresekovatelnost jsou způsobeny rozsáhlými anatomickými poměry zapojení a jsou nastíněny chirurgem
2. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.
3. Pacienti s výkonnostním stavem 0-2.
4. Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění.
5. Žádná předchozí radiační terapie.
6. Žádná předchozí chemoterapie.
7. Pacienti musí být starší 18 let.
8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.

9. Předběžná hodnocení zahrnují:

   Anamnéza a fyzikální vyšetření do čtyř týdnů před vstupem do studie Hodnocení zubů Lékařské onkologické vyšetření ke zhodnocení zdravotních kontraindikací před zahájením chemoterapie

10. Adekvátní funkce ledvin a kostní dřeně stanovená následujícími laboratorními parametry:

    ANC větší nebo rovno 1500/mm3; krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3; hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl; Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl, celkový bilirubin nižší než 1,5 násobek ULIN; AST/ALT méně než trojnásobek ULN, clearance kreatininu větší nebo rovna 50 cc/min

11. Důkazy měřitelné nemoci.
12. Žádné známky souběžné malignity kromě nemelanomatózní rakoviny kůže (kontrolované nebo kontrolovatelné) nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti v této studii:

1. Akutní hepatitida nebo známý HIV.
2. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
3. Významná anamnéza souběžného život ohrožujícího/nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a známá kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí, srdeční arytmie
4. Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR.
5. Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.
6. Jakákoli souběžná chemoterapie, která není indikována v protokolu studie, nebo jakákoli jiná zkoumaná látka (látky).
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a mužští účastníci, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít účinnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie
8. Preexistující klinicky významná neuropatie.
9. Pacienti s lokoregionálními recidivami z jakéhokoli místa bez předchozí radiační terapie a nevhodní pro záchrannou operaci nejsou způsobilí pro studii.