Ocena cetuksymabu (ERBITUX) i jednoczesnej karboplatyny, paklitakselu i radioterapii w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (GCC 0442)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi ze wszystkimi pierwotnymi lokalizacjami. Następujące etapy TNM według lokalizacji będą kwalifikować się. Jama ustna, gardło, krtań, nosogardło, zatoki przynosowe, jama ustna, gardło, krtań, nosogardło, zatoki przynosowe- T4 N0 N1 N2-A, B, C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Dowolne T N2-A,B,C N3 Nieznana pierwotna Tx N2-A,B,C N3 Uwaga: Tylko wyraźnie nieoperacyjne zmiany T4 N0 kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że przyczyny nieoperacyjności wynikają z rozległych zmian anatomicznych zaangażowania i są określane przez chirurga
2. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.
3. Pacjenci ze stanem sprawności 0-2.
4. Brak dowodów na obecność przerzutów odległych.
5. Brak wcześniejszej radioterapii.
6. Brak wcześniejszej chemioterapii.
7. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.

9. Oceny przed obróbką obejmują:

   Wywiad i badanie fizykalne w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania Ocena stomatologiczna Badanie onkologiczne w celu oceny przeciwwskazań medycznych przed rozpoczęciem chemioterapii

10. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego określona przez następujące parametry laboratoryjne:

    ANC większe lub równe 1500/mm3; liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3; hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl; Kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 2,0 mg/dl, bilirubina całkowita mniejsza niż 1,5 X ULIN; AspAT/AlAT mniejszy niż 3-krotność GGN, klirens kreatyniny większy lub równy 50 cm3/min

11. Dowody mierzalnej choroby.
12. Brak dowodów na współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (kontrolowanego lub możliwego do kontrolowania) lub raka in situ szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w tym badaniu:

1. Ostre zapalenie wątroby lub znany HIV.
2. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
3. Znacząca historia współistniejącej zagrażającej życiu / niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i znana kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, zaburzenia rytmu serca
4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR.
5. Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego.
6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia niewskazana w protokole badania lub jakikolwiek inny środek badany.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznej metody unikania ciąży przez cały okres badania
8. Istniejąca klinicznie istotna neuropatia.
9. Pacjenci z nawrotami miejscowo-regionalnymi z dowolnego miejsca bez wcześniejszej radioterapii i niekwalifikujący się do operacji ratunkowej nie kwalifikują się do badania.