Evaluatie van cetuximab (ERBITUX) en gelijktijdige carboplatine, paclitaxel en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde locoregionale plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (GCC 0442)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bewezen lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals van alle primaire lokalisaties. De volgende TNM-stadia per locatie komen in aanmerking. Mondholte, farynx, strottenhoofd, nasopharynx, neusbijholten, mondholte, keelholte, strottenhoofd, nasopharynx, neusbijholten- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Elke T N2-A,B,C N3 Onbekende primaire Tx N2-A,B,C N3 Opmerking: Alleen duidelijk niet-reseceerbare T4 N0-laesies komen in aanmerking voor onderzoek, op voorwaarde dat de redenen voor de niet-operabele betrokkenheid en worden geschetst door de chirurg
2. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
3. Patiënten met prestatiestatus 0-2.
4. Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand.
5. Geen eerdere bestralingstherapie.
6. Geen eerdere chemotherapie.
7. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen na de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Patiënten worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn.

9. Evaluaties voor de behandeling omvatten:

   Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Tandheelkundige evaluatie Medisch oncologisch onderzoek om medische contra-indicaties te evalueren voorafgaand aan de start van chemotherapie

10. Adequate nier- en beenmergfunctie bepaald door de volgende laboratoriumparameters:

    ANC groter dan of gelijk aan 1500/mm3; bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl; Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 2,0 mg/dl, totaal bilirubine minder dan 1,5 x de ULIN; AST/ALT minder dan 3 keer de ULN, creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 cc/min

11. Bewijs van meetbare ziekte.
12. Geen bewijs van gelijktijdige maligniteit behalve voor niet-melanomateuze huidkanker (gecontroleerd of controleerbaar) of carcinoma in situ van de cervix.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende criteria maakt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:

1. Acute hepatitis of bekend HIV.
2. Actieve of ongecontroleerde infectie.
3. Significante voorgeschiedenis van gelijktijdige levensbedreigende/ongecontroleerde hartziekte; d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en bekende cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie, hartritmestoornissen
4. Voorafgaande therapie die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route.
5. Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
6. Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het studieprotocol of een ander(e) onderzoeksmiddel(en).
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode
8. Reeds bestaande klinisch significante neuropathie.
9. Patiënten met locoregionale recidieven van welke plaats dan ook zonder eerdere bestralingstherapie en die niet in aanmerking komen voor bergingschirurgie komen niet in aanmerking voor onderzoek.