Evaluering af Cetuximab (ERBITUX) og samtidig carboplatin, paclitaxel og strålebehandling i behandlingen af ​​patienter med avancerede lokoregionale planocellulært karcinomer i hoved og hals (GCC 0442)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk påvist lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals på alle primære steder. Følgende TNM-stadier efter steder vil være berettigede. Mundhule, svælg, strubehoved, nasopharynx, paranasale bihuler, mundhule, svælg, strubehoved, næsesvælg, paranasale bihuler- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Enhver T N2-A,B,C N3 Ukendt primær Tx N2-A,B,C N3 Bemærk: Kun tydeligt ikke-operable T4 N0-læsioner er kvalificerede til undersøgelse, forudsat at årsagerne til ikke-operabilitet skyldes omfattende anatomiske involvering og er skitseret af kirurgen
2. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
3. Patienter med præstationsstatus 0-2.
4. Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom.
5. Ingen tidligere strålebehandling.
6. Ingen tidligere kemoterapi.
7. Patienter skal være over 18 år.
8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.

9. Forbehandlingsevalueringer omfatter:

   Anamnese og fysisk undersøgelse inden for fire uger før studiestart Tandlægevurdering Medicinsk onkologisk undersøgelse for at vurdere medicinske kontraindikationer før start af kemoterapi

10. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion bestemt af følgende laboratorieparametre:

    ANC større end eller lig med 1500/mm3; blodplader større end eller lig med 100.000/mm3; hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dl; Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, total bilirubin mindre end 1,5 X ULIN; AST/ALT mindre end 3 gange ULN, kreatininclearance større end eller lig med 50 cc/min.

11. Bevis på målbar sygdom.
12. Ingen tegn på samtidig malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft (kontrolleret eller kontrollerbar) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

1. Akut hepatitis eller kendt HIV.
2. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
3. Signifikant historie med samtidig livstruende/ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens og kendt kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion, hjertearytmi
4. Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen.
5. Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof.
6. Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen eller andre forsøgsmidler.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
8. Allerede eksisterende klinisk signifikant neuropati.
9. Patienter med loko-regionale tilbagefald fra et hvilket som helst sted uden forudgående strålebehandling og ikke modtagelige for redningskirurgi er ikke kvalificerede til undersøgelse.