A cetuximab (ERBITUX) és a párhuzamos karboplatin, paclitaxel és sugárterápia értékelése előrehaladott lokoregionális laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegek kezelésében (GCC 0442)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinóma a fej és a nyak minden elsődleges helyén. Helyenként a következő TNM-stádiumok lesznek támogathatók.Szájüreg, Garat, Gége, Orrgarat, orrmelléküregek, Szájüreg, Garat, Gége, Orrgarat, orrmelléküregek- T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Bármely T N2-A,B,C N3 Ismeretlen elsődleges Tx N2-A,B,C N3 Megjegyzés: Csak egyértelműen nem reszekálható T4 N0 elváltozások alkalmasak a vizsgálatra, feltéve, hogy a nem reszekálhatóság oka kiterjedt anatómiai érintettség, és azokat a sebész vázolja fel
2. A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
3. Teljesítmény állapotú betegek 0-2.
4. Nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre.
5. Nincs korábbi sugárterápia.
6. Nincs korábbi kemoterápia.
7. A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek kell lenniük.
8. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelést követő 7 napon belül. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás állapotban vannak.

9. Az előkezelési értékelések a következőket tartalmazzák:

   Anamnézis és fizikális vizsgálat a tanulmányba lépést megelőző négy héten belül Fogorvosi kivizsgálás Orvosi onkológiai vizsgálat az orvosi ellenjavallatok felmérésére a kemoterápia megkezdése előtt

10. A megfelelő vese- és csontvelő-funkciót a következő laboratóriumi paraméterek határozzák meg:

    ANC nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mm3; 100 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkék; hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb; A szérum kreatinin értéke legfeljebb 2,0 mg/dl, az összbilirubin kevesebb, mint az ULIN 1,5-szerese; AST/ALT kevesebb, mint a ULN háromszorosa, kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 cm3/perc

11. A mérhető betegség bizonyítéka.
12. Nincs bizonyíték egyidejű rosszindulatú daganatra, kivéve a nem melanomás bőrrákot (kontrollált vagy kontrollálható) vagy a méhnyak in situ karcinómáját.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyike ​​miatt a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

1. Akut hepatitis vagy ismert HIV.
2. Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
3. Jelentős egyidejű életveszélyes/kontrollálatlan szívbetegség a kórtörténetében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltban átélt szívinfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és ismert kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval, szívritmuszavar
4. Előzetes terápia, amely specifikusan és közvetlenül az EGFR útvonalat célozza meg.
5. Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben.
6. Bármilyen egyidejű kemoterápia, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban, vagy bármely más vizsgálati szer(ek).
7. Fogamzóképes nők (WOCBP) és férfi résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt
8. Meglévő klinikailag jelentős neuropátia.
9. Azok a betegek, akiknek loko-regionális recidívája bármely helyről nem részesült előzetes sugárkezelésben, és nem alkalmas a mentőműtétre, nem jogosultak a vizsgálatra.