Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin (ERBITUX) ja samanaikaisen karboplatiinin, paklitakselin ja sädehoidon arviointi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt lokoregionaalinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella (GCC 0442)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Vaiheen II tutkimus setuksimabin (ERBITUX) ja samanaikaisen karboplatiinin, paklitakselin ja sädehoidon arvioinnista potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt lokoregionaalinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaimen vastetta tässä tutkimuksessa käytettävään hoito-ohjelmaan. Tässä tutkimuksessa testataan myös kemoterapian ja sädehoidon yhteydessä annettavan setuksimabin (C225) turvallisuutta. Haluamme myös nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) setuksimabilla, kemoterapialla ja sädehoidolla on pään ja kaulan syöpään.

C225 on suunniteltu pysäyttämään kasvaimen kasvu estämällä tiettyjä kemiallisia reittejä, jotka johtavat kasvainsolujen kasvuun. Aiemmissa pään ja kaulan alueen syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa C225 on hidastanut kasvaimen kasvua ja helpottanut oireita joillakin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite – Arvioida, voiko setuksimabin (C225) lisääminen yhdessä kemoterapian ja säteilyn kanssa tehostaa kasvainten vastaista vaikutusta, mikä parantaa paikallisesti edennyttä, ei-leikkaukseen kelpaavaa pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavien potilaiden paikallista alueellista kontrollia. (SCCHN).

YLEISKATSAUS TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUA Avoin, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus.

P = Paklitakselia annetaan viikoittain annoksena 40 mg/m2 IV 1 tunnin infuusiona ennen setuksimabiannosta. Tätä annetaan yhteensä 8 viikkoa (viikoista 2-9)

C225 = Setuksimabi: 400 mg/m2 IV annetaan aloitusannoksena TAI kyllästysannoksena viikolla 1 ja sitten 250 mg/m2 IV viikoittain 8 viikon ajan (viikot 2-9).

C = karboplatiinia annetaan annoksella AUC=2/viikko - annetaan 30 minuutin infuusiona setuksimabi-infuusion jälkeen (viikot 2-9)

RT = Sädehoitoa annetaan 1,8 Gy:n fraktiolla/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 70,2 Gy. RT annetaan viikoilla 2-9.

Huomautus: Annostelujakso on paklitakseli, sen jälkeen setuksimabi ja karboplatiini ja sen jälkeen XRT.

Noin 60 potilasta MSGCC/BVAMC:stä osallistuu tähän tutkimukseen. Ennen tutkimukseen tuloa lääkäri tutkii potilaan ja määrää verikokeet (joka tehdään verikokeella, noin 2 ruokalusikallista) ja potilaan sairauden mittaamiseen tarvittavat testit (skannaukset). Potilaan arvioi myös ravitsemusterapeutti, joka seuraa potilasta koko hoidon ajan auttaakseen potilasta täyttämään ravintotarpeensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland & Baltimore VA medical centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todettu paikallisesti edennyt kaikkien ensisijaisten kohtien pään ja kaulan okasolusyöpä. Seuraavat TNM-vaiheet paikkojen mukaan ovat kelvollisia.Suuontelo, nielu, kurkunpää, nenänielun, sivuonteloiden, suuontelo, nielu, kurkunpää, nenänielun, sivuonteloiden T4 N0 N1 N2-A,B,C N3, T3 N0 N1 N2 -A,B,C N3 Mikä tahansa T N2-A,B,C N3 Tuntematon primaarinen Tx N2-A,B,C N3 Huomautus: Vain selvästi leikkaamattomat T4 N0 -leesiot ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että leikkauttamattomuuden syyt johtuvat laajasta anatomisesta ja kirurgi hahmottelee ne
  2. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus.
  3. Potilaat, joiden suorituskyky on 0-2.
  4. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä.
  5. Ei aikaisempaa sädehoitoa.
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  7. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa hoidosta. Potilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.

  9. Esikäsittelyn arvioinnit sisältävät:

    Historia ja fyysinen tutkimus neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa Hammaslääkärin arviointi Lääketieteellinen onkologinen tutkimus lääketieteellisten vasta-aiheiden arvioimiseksi ennen kemoterapian aloittamista

  10. Riittävä munuaisten ja luuytimen toiminta seuraavien laboratorioparametrien perusteella:

    ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3; verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl; Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini alle 1,5 kertaa ULIN; AST/ALT alle 3 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 cm3/min

  11. Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta.
  12. Ei näyttöä samanaikaisesta pahanlaatuisuudesta paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (hallittu tai hallittavissa) tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä estää potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen:

  1. Akuutti hepatiitti tai tunnettu HIV.
  2. Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
  3. Merkittävä samanaikainen henkeä uhkaava / hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja tunnettu kardiomyopatia, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio, sydämen rytmihäiriö
  4. Aikaisempi hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti.
  5. Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, jota ei ole mainittu tutkimusprotokollassa, tai muut tutkimusaineet.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  8. Aiemmin kliinisesti merkittävä neuropatia.
  9. Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia mistä tahansa paikasta, joilla ei ole aikaisempaa sädehoitoa ja jotka eivät ole soveltuvia pelastusleikkaukseen, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Setuksimabivertailu pään ja kaulan syöpään

Raportoidakseen kypsät tiedot tulevasta vaiheen II tutkimuksesta, joka on suunniteltu arvioimaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjän setuksimabin (CTX) tehokkuutta, joka lisättiin viikoittaiseen paklitakseli/karboplatiini (PC) ja päivittäiseen sädehoitoon (RT).

Sekä kemoterapiaa että sädehoitoa annetaan viikoittain (katso tarkemmat tiedot kohdasta Interventiot).
Lääke: Erbitux, paklitakseli ja karboplatiini

Paklitakseli, 40 mg/m2/viikko,

1 tunnin infuusio (viikot 2–9. Paklitakselia annetaan viikoittain annoksena 40 mg/m2 IV 1 tunnin infuusiona ennen setuksimabiannosta).

Setuksimabi: 400 mg/m2 IV (alkuannos) viikolla 1, sitten 250 mg/m2 IV viikoittain 8 viikon ajan viikoilla 2-9). Setuksimabi annetaan 400 mg/m2 IV päivänä 1, sitten ensimmäinen 250 mg/m2 IV annos 8. päivänä (viikko 2) ennen karboplatiiniannosta.

Karboplatiini, AUC=2/viikko 30 minuutin infuusiona setuksimabi-infuusion jälkeen (viikot 2–9) Karboplatiinia annetaan annoksena AUC = 2/viikko IV bolus joka viikko ja se annetaan ennen pään ja kaulan säteilyannostusta. (Karboplatiini: AUC = 2/viikko x 8 viikkoa (viikot 2-9)

Muut nimet:
  • Taxol, Erbitux
Säteily: Säteily
XRT = Sädehoito 1,8 Gy säteilyä/päivä, 5 päivää viikossa, yhteensä 70,2 Gy. (viikot 2-9) - IMRT on sallittu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on paikallinen alueellinen ohjausnopeus, joka on arvioitu 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paikallinen alueellinen kontrolliaste arvioitiin 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen joko MRI:n tai CT:n ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen aluevalvonta 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Yleinen selviytyminen ja sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta (kokonaisuudessaan) 2 vuotta sairausvapaata
3 vuotta (kokonaisuudessaan) 2 vuotta sairausvapaata
Patologinen vaste setuksimabille
Aikaikkuna: 2 vuotta
CTX:n lisääminen viikoittaiseen PC:hen ja päivittäiseen RT:hen. CBC- ja kemian paneeliveritestit
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on setuksimabin 3. asteen toksisuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa

Yksi setuksimabihoidon vakavimmista sivuvaikutuksista on aknen kaltaisen ihottuman esiintyvyys. Tämä ihottuma johtaa harvoin annoksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen. Se on yleensä palautuva.

Muita vakavia infuusioreaktioita ovat, mutta niihin rajoittumatta: kuumet, vilunväristykset, jäykistykset, urtikaria, kutina, ihottuma, hypotensio, N/V, HA, bronkospasmi, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, angioödeema, huimaus, anafylaksia ja sydämenpysähdys. Siksi esikäsittely difenhydramiinilla 30-60 min. ennen antoa on tavanomaista hoitoa. Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat valoherkkyys, magnesiumin hukkaamisesta johtuva hypomagnesemia ja harvemmin keuhko- ja sydäntoksisuus.
9 viikkoa
Tämän hoito-ohjelman kliininen täydellinen vasteprosentti väestössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikä on täydellinen vaste (CR) hoidon päätyttyä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohan Suntharalingam, M.D, University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00042712
  • CA225092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa